我國(guó)開始在藥品生產(chǎn)企業(yè)推行質(zhì)量受權(quán)人制度，由企業(yè)授權(quán)一名高級(jí)專業(yè)管理人員全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和成品放行。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局12日在廣東率先啟動(dòng)這項(xiàng)制度試點(diǎn)。

    根據(jù)這項(xiàng)制度，藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人要對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，同時(shí)擁有相應(yīng)的權(quán)力。大到成品放行的批準(zhǔn)，小到某個(gè)關(guān)鍵原輔料的采購(gòu)，或是生產(chǎn)各環(huán)節(jié)中某個(gè)關(guān)鍵崗位人員的選用，凡是有可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的活動(dòng)，受權(quán)人都可以做出決定或行使否決權(quán)。

    受權(quán)人必須具備一定的資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，藥品監(jiān)管部門對(duì)受權(quán)人實(shí)行備案制管理。企業(yè)應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

    據(jù)了解，因受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的、在藥品GMP實(shí)施工作中弄虛作假等情形的，應(yīng)當(dāng)追究受權(quán)人的工作責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門將責(zé)成企業(yè)另行確定受權(quán)人，并視情形給予通報(bào)。有違法行為的，依法追究受權(quán)人的法律責(zé)任。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞說(shuō)，目前我國(guó)藥品市場(chǎng)秩序的混亂局面尚未根本好轉(zhuǎn)，近幾年藥品安全性突發(fā)事件接連不斷，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系尚不完善，企業(yè)的藥品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)仍需加強(qiáng)。

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度是歐美國(guó)家實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效模式。吳湞說(shuō)，中國(guó)藥品監(jiān)管需要改變過(guò)去單純依賴外部監(jiān)督的做法，通過(guò)強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量安全。

    廣東省有藥品生產(chǎn)企業(yè)542家。血液制品、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，具備較好受權(quán)人制度實(shí)施基礎(chǔ)的30家藥品生產(chǎn)企業(yè)成為第一批藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施單位。12日，有關(guān)藥品審評(píng)認(rèn)證、企業(yè)全面質(zhì)量管理的專家開始對(duì)首批試點(diǎn)企業(yè)的80名法定代表人和藥品生產(chǎn)質(zhì)量“準(zhǔn)受權(quán)人”進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。