7月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)了新修訂的《藥品注冊管理辦法》，選擇在前任局長處以死刑之后的第二天出臺，外界多視為表達了國家藥監(jiān)局蕩滌積弊的決心。從新修訂的《辦法》條文看，也確實有了相當多的改變，以往泛濫的仿制藥受到限制。

    本次修改最為引人關注的就是對新藥的概念界定。《辦法》規(guī)定只有真正意義上的新藥才能領取新藥證書，對于已有國家藥品標準的藥品的申請，則改稱“仿制藥”。過去改劑型也可以領取新藥證書，而新辦法規(guī)定，這類藥品只能按新藥程序辦理，無法取得新藥證書。但對于三種創(chuàng)新劑型——靶向制劑、緩釋、控制制劑等則網(wǎng)開一面。

    “新藥證書可是個寶�！币晃会t(yī)藥企業(yè)負責政府公關的人告訴記者，若是新藥，按照有關方面的規(guī)定，定價時可以申請企業(yè)定價，這樣就能避免跟其他企業(yè)打價格戰(zhàn)，利潤空間更大。而參加招標的時候，甚至可以申請列于另外一組，避免競爭。

    “事實上成分不變，改了一個劑型而已。鉆的就是這個空子。”而如今這一類藥不屬于新藥了，就無法享受新藥的待遇。而新修訂的《辦法》第七十三條規(guī)定，“仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致�！边@一條也讓不少熟悉醫(yī)藥注冊的業(yè)內(nèi)人士頗為感慨。以往一些醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)利用技術優(yōu)勢，大量申報仿制藥，然后在取得新藥證書之后就轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè)。

    “現(xiàn)在對于仿制藥只能是工業(yè)企業(yè)申報，那些靠做賣仿制藥批文的小公司前景不妙，當然，他們可以跟生產(chǎn)企業(yè)合作申報，但是成本高了，利潤也低了。”金元證券分析師李朝告訴記者。

    國家藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在7月11日的新聞發(fā)布會上坦陳，原來的《辦法》主要在受理、審評、審批等方面進行規(guī)定，但對原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位。新《辦法》則規(guī)定樣品必須是在生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣，沒有看見不行，而且抽取的樣品是動態(tài)生產(chǎn)條件下的樣品，而不是放在留樣室的樣品。

    “這對于很多企業(yè)來說，可能會加大研發(fā)成本。因為以往報送的樣品只需要在實驗室里面合成就可以了，而按照這個規(guī)定，必須在大生產(chǎn)條件下抽樣，成本必然加大，而試生產(chǎn)的產(chǎn)品未能取得批文自然無法上市�！币晃环治鰩煾嬖V記者。

    至于能否避免仿制藥泛濫市場的局面，有專家認為，還要看未來對獲得新藥證書后所轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)廠家數(shù)目是否有限制。如果沒有，那么仍然可能造成重復建設。而記者發(fā)現(xiàn)，新修訂的《辦法》第一百七十六條稱，“藥品技術轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定�！保ㄗ髡撸航�沂）