REACH實(shí)施一個(gè)月之后，制藥公司實(shí)際上將會(huì)從試驗(yàn)要求的降低中得益，而一些原料藥生產(chǎn)商和供應(yīng)商則可能會(huì)面臨負(fù)擔(dān)加重的壓力

    在經(jīng)過10年時(shí)間的醞釀之后，歐盟制定的新的化學(xué)品管理?xiàng)l例REACH（即《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)與限制制度》）法規(guī)已于今年6月1日正式開始生效。根據(jù)這項(xiàng)法規(guī)要求，目前在歐盟地區(qū)使用的30000種化學(xué)品現(xiàn)在必須進(jìn)行注冊(cè)，并且將在今后11年里，就它們對(duì)人類、動(dòng)物以及環(huán)境所造成的損害開展試驗(yàn)活動(dòng)。

    這些規(guī)定牽動(dòng)了許多行業(yè)的神經(jīng)，它們都對(duì)此產(chǎn)生了恐懼心理。不過，制藥行業(yè)看上去可能不但會(huì)毫發(fā)無損，而且還會(huì)從新的規(guī)定中受益。

    威脅事實(shí)上沒那么大

    以往，所有用于制藥行業(yè)的新化學(xué)品都必須與新物質(zhì)申報(bào)所規(guī)定（the notification of new substance ，NONS）的要求材料（即一系列的試驗(yàn)數(shù)據(jù)）保持一致，這些試驗(yàn)包括對(duì)兔子、嚙齒類動(dòng)物以及魚類所作的體外皮膚研究和刺激性研究。在向監(jiān)管部門申請(qǐng)?jiān)跉W洲地區(qū)使用這種新化學(xué)物質(zhì)時(shí)，需要一并提供這些研究所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。

    但是，根據(jù)REACH規(guī)定，只有那些產(chǎn)量超過10噸的新化學(xué)物質(zhì)才需要接受如此全面的試驗(yàn)，而實(shí)際上，制藥公司生產(chǎn)和使用的化學(xué)物質(zhì)的全部數(shù)量都不會(huì)被列入這一范疇。

    因此，委托研究機(jī)構(gòu)Huntingdon生命科學(xué)公司（HLS）的一位發(fā)言人表示，與現(xiàn)在相比，制藥行業(yè)今后需要開展的試驗(yàn)工作（包括針對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）實(shí)際上要少得多，“REACH法規(guī)下，制藥行業(yè)需要開展的試驗(yàn)項(xiàng)目會(huì)大幅度減少，它們使用的大多數(shù)中間體將不需要接受試驗(yàn)，而與NONS相比，REACH法規(guī)對(duì)于生產(chǎn)和使用量在1~10噸之間的化學(xué)品的相應(yīng)要求也大大減少”。

    與此同時(shí)，制藥行業(yè)似乎并不是惟一一個(gè)將從REACH新規(guī)定中得益的行業(yè)。比如HLS一直在向客戶提供環(huán)境監(jiān)管咨詢服務(wù)，最近，它的這一業(yè)務(wù)已經(jīng)有了一定程度的增加，雖然提升幅度較小，僅為10%，但這畢竟是一個(gè)積極的信號(hào)。

    HLS的發(fā)言人說，制藥公司需要更好地理解這項(xiàng)新法令所產(chǎn)生的影響，HLS與監(jiān)管部門有著良好的關(guān)系，并且具有這方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，目前，它正在為許多制藥公司和化學(xué)品公司規(guī)劃和實(shí)施遵守REACH新規(guī)定的戰(zhàn)略，“過去20年來，我們一直在觀察化學(xué)品對(duì)環(huán)境產(chǎn)生的潛在影響，現(xiàn)在許多公司企業(yè)正從我們這里獲取如何滿足新的監(jiān)管要求的建議，這是因?yàn)樗鼈冏约旱墓芾韴F(tuán)隊(duì)通常不具備環(huán)境領(lǐng)域方面的經(jīng)驗(yàn)�！�

    大宗原料藥要為試驗(yàn)買單

    與此同時(shí)，在新的REACH框架之下，制藥行業(yè)的大宗原料藥生產(chǎn)商和供應(yīng)商也許就不會(huì)那么走運(yùn)了。

    對(duì)那些產(chǎn)品的產(chǎn)量超過10噸的企業(yè)來說，它們將被要求遵守新的法律規(guī)定；如果有關(guān)這些化學(xué)品的現(xiàn)有數(shù)據(jù)并不充分，還可能會(huì)面臨試驗(yàn)負(fù)擔(dān)的增加。生產(chǎn)撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬以及二甲雙胍等通用名藥的廠家，以及為歐洲市場(chǎng)大批量生產(chǎn)和供應(yīng)大量廣受歡迎的原料藥的企業(yè)都將受到REACH法規(guī)的影響。

    根據(jù)新的規(guī)定，生產(chǎn)某些化學(xué)品的企業(yè)將有責(zé)任提供新的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。不過，雖然如此，這些企業(yè)現(xiàn)在還是在對(duì)它們到底在多大程度上必須遵守這些嚴(yán)格的監(jiān)管規(guī)定展開評(píng)價(jià)。

    HLS的發(fā)言人表示，被迫遵守這些規(guī)定的企業(yè)將會(huì)想方設(shè)法，盡可能地實(shí)施少量的額外試驗(yàn)工作，“大量的試驗(yàn)數(shù)據(jù)已經(jīng)存在，因此，企業(yè)可能會(huì)整編現(xiàn)成的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并通過實(shí)施額外的試驗(yàn)項(xiàng)目來補(bǔ)全現(xiàn)有數(shù)據(jù)的不足之處，在不得已的情況下，則盡可能地使用少量的動(dòng)物開展實(shí)驗(yàn)工作�！�

    動(dòng)物福利慈善組織英國(guó)“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中動(dòng)物替代法基金會(huì)” （FRAME）與一些大型制藥公司已經(jīng)建立起了一個(gè)合作項(xiàng)目，目的就是為了設(shè)立一個(gè)數(shù)據(jù)庫，讓其他公司也分享到從動(dòng)物試驗(yàn)中獲取的最新和現(xiàn)有的化學(xué)品試驗(yàn)結(jié)果，以防止出現(xiàn)不必要的重復(fù)試驗(yàn)工作。這種做法已被證明“非常成功”， 國(guó)際動(dòng)物保護(hù)者協(xié)會(huì)（ADI）和美國(guó)國(guó)家反動(dòng)物實(shí)驗(yàn)協(xié)會(huì)（NAVS）的一位發(fā)言人表示，希望那些受到REACH法規(guī)影響的公司企業(yè)將會(huì)效仿那種做法。

    與此同時(shí)，HLS還表示，預(yù)計(jì)它從客戶那里接受的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)任務(wù)的數(shù)量不會(huì)因?yàn)镽EACH規(guī)定而有較大的變化，這是因?yàn)樗�所從事的�?dòng)物研究本質(zhì)上主要集中于新藥的醫(yī)療作用，與大量標(biāo)準(zhǔn)性和基本試驗(yàn)（即按照REACH規(guī)定需要進(jìn)行的環(huán)境試驗(yàn)）相比，那種研究需要實(shí)施更為專業(yè)、復(fù)雜和價(jià)格昂貴的試驗(yàn)。

    鏈接

    REACH的主要內(nèi)容

    注冊(cè)：對(duì)現(xiàn)在廣泛使用和新發(fā)明的化學(xué)品，只要其產(chǎn)量或一次進(jìn)口量超過1噸，其生產(chǎn)商或進(jìn)口商均需向REACH中央數(shù)據(jù)庫提交此化學(xué)品的相關(guān)信息。

    評(píng)估：主管機(jī)構(gòu)認(rèn)真評(píng)價(jià)所有產(chǎn)量超過100噸的化學(xué)品的注冊(cè)信息，特殊情況下也包括產(chǎn)量較少的化學(xué)品。

    許可：對(duì)易引起極大關(guān)注的物質(zhì)或其成分，如致癌、誘導(dǎo)基因突變或?qū)ι�殖有害的化學(xué)物質(zhì)，政府主管機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其按某一用途的使用方法給予具體授權(quán)。

    REACH的特點(diǎn)

    REACH對(duì)化學(xué)品安全性的判定與傳統(tǒng)的觀點(diǎn)相反。傳統(tǒng)的觀點(diǎn)認(rèn)為，一種化學(xué)物質(zhì)只要沒有證據(jù)表明它是危險(xiǎn)的就是安全的；而REACH制度則認(rèn)為，一種化學(xué)物質(zhì)在尚未證明其是否存在危險(xiǎn)之前，就是不安全的。其新特點(diǎn)如下：

    一是涉及面廣。REACH制度將歐盟市場(chǎng)上約3萬種化工產(chǎn)品和其下游的紡織、輕工、制藥等產(chǎn)品分別納入注冊(cè)、評(píng)估、許可3個(gè)管理監(jiān)控系統(tǒng)。

    二是注冊(cè)年限明確，檢測(cè)費(fèi)用昂貴。按照歐盟擬定的時(shí)間表，產(chǎn)量在1000噸以上的化學(xué)物質(zhì)，應(yīng)于3年內(nèi)完成注冊(cè)；產(chǎn)量在100~1000噸的化學(xué)物質(zhì)，于6年內(nèi)完成注冊(cè)；產(chǎn)量在1~100噸的化學(xué)物質(zhì)，于11年內(nèi)完成注冊(cè)，未能按期納入該管理系統(tǒng)的產(chǎn)品不能在歐盟市場(chǎng)上銷售。同時(shí)，該制度還規(guī)定了檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)費(fèi)用，據(jù)歐盟估算，每一種化學(xué)物質(zhì)的基本檢測(cè)約需8.5萬歐元，每一種新物質(zhì)的檢測(cè)約需57萬歐元。

    三是責(zé)任主體改變，企業(yè)負(fù)擔(dān)加重。歐盟為統(tǒng)一25個(gè)成員國(guó)的化學(xué)品管理制度，將過去由政府和相關(guān)管理機(jī)構(gòu)確認(rèn)一種化學(xué)物質(zhì)是否有害，改為要求生產(chǎn)者自己提出無害的證據(jù)，并承擔(dān)檢測(cè)費(fèi)用。

    四是維護(hù)了首次信息生成者、首次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)完成者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和信息產(chǎn)權(quán)。REACH制度以經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和生態(tài)可持續(xù)發(fā)展、保護(hù)人類健康和環(huán)境為目標(biāo)，對(duì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的化學(xué)品要求進(jìn)行注冊(cè)、評(píng)估和許可，對(duì)歐盟以外國(guó)家和地區(qū)的貿(mào)易來說，提高了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的門檻。（石軍）