8月8日上午，“齊二藥”假藥案5名涉案人員，在廣州市中級人民法院出庭受審。

    去年4月，廣州中山大學(xué)附屬三院65名陸續(xù)使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液的患者，部分出現(xiàn)了腎衰竭等嚴(yán)重癥狀，其中13名患者最終死亡。5月，此藥被認(rèn)定為假藥，全國緊急查封。

    帶強烈毒性的二甘醇如何沖過重重貌似嚴(yán)密的質(zhì)量審查關(guān)卡，假冒丙二醇生產(chǎn)出致命假藥？涉嫌“重大責(zé)任事故罪”的原齊二藥公司采購員鈕忠仁、化驗室主任陳桂芬、主管采購的副總經(jīng)理郭興平、主管生產(chǎn)技術(shù)的副總經(jīng)理朱傳華以及總經(jīng)理尹家德，按順序依次站在了法庭被告席上。在一天的庭審中，5名被告人逐一供述，完整地串起了一個荒唐制假的鏈條。

    二甘醇輕松闖過GMP關(guān)

    有毒的二甘醇進入齊二藥廠，第一道關(guān)卡應(yīng)該由采購員、被告人鈕忠仁把關(guān)。按照齊二藥公司為GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證而制定的采購制度，負(fù)責(zé)物料采購的鈕忠仁應(yīng)對新的原料供貨商進行實地考察和要求供貨方提供樣品進行檢驗。

    在法庭上，采購員鈕忠仁說：“齊二藥”實際上就只有我一個采購員，所有的采購聯(lián)系都是通過電話、信函完成的。在造假販假的王桂平成為供貨商之前，廠里用的是進口材料，后來國家規(guī)定必須使用有國內(nèi)批文的材料，廠里就在國內(nèi)另找商家。選擇王桂平僅僅是因為他給“齊二藥”寫來一封信，提到自己有丙二醇。我向分管公司副總經(jīng)理郭興平說過考察的事，但郭興平說現(xiàn)在通訊發(fā)達，電話聯(lián)系就行了。我只擔(dān)心被騙，覺得質(zhì)量不合格最大的后果就是被騙、影響生產(chǎn)，但這種后果（指假藥致人死亡）我做夢也沒想過。

    關(guān)于對供貨商的實地考察問題，被告郭興平稱，丙二醇只是制藥的一種小小的輔助材料，只有大宗的或重要的原材料才有必要進行考察。他甚至在庭上比喻說，消費者買豬肉，也一定要去豬場考察，看看哪頭豬嗎？

    二甘醇進入“齊二藥”，第二道關(guān)卡應(yīng)該由化驗室主任、被告人陳桂芬把關(guān)。國家規(guī)定，材料進廠后，應(yīng)先取樣按藥典標(biāo)準(zhǔn)檢驗。

    法庭上，陳桂芬這樣回答：我們按2005年藥典標(biāo)準(zhǔn)，除了沒有做紅外光譜圖的對照外（光譜對照是唯一能指認(rèn)丙二醇的檢驗項目），其余都進行了檢查。不做光譜圖對照是因為廠里沒有國家的標(biāo)準(zhǔn)圖譜，不過，就是這樣，在其他檢查里也還是發(fā)現(xiàn)了問題。我們在2005年2月向王桂平進第一批貨時，就發(fā)現(xiàn)它的相對密度有問題，與藥典標(biāo)準(zhǔn)不符，這項指標(biāo)不合格。我找到主管領(lǐng)導(dǎo)朱傳華，他指示按藥典的“高限”開，我們就開了合格證書。第二批貨也是這樣。后來領(lǐng)導(dǎo)指示讓供貨廠家傳來檢驗報告書，報告書上也與藥典標(biāo)準(zhǔn)不一樣，但我同樣按“高限”開了合格證書。我以為相對密度高就是里面可能有雜質(zhì)，會含點水，根本沒想到它不是丙二醇，而是別的東西。

    被告朱傳華說：陳桂芬向我匯報過材料相對密度高的事，我沒有意識到它可能是其他物質(zhì)。

    按國家規(guī)定，供貨商應(yīng)該提供相關(guān)資質(zhì)證書和檢驗證書。采購員鈕忠仁說：供貨商寄給藥廠的都是復(fù)印件，這些復(fù)印件看不出有什么假的問題。而且我覺得貨到廠里還要通過檢驗的，應(yīng)該不會有問題。

    三位“老總”的致命錯誤

    企業(yè)的生命在于產(chǎn)品的質(zhì)量，制藥企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量更是人命關(guān)天。庭審顯示，尹家德、朱傳華、郭興平3人作為企業(yè)的負(fù)責(zé)人，并沒有把GMP看成藥品質(zhì)量把關(guān)的重要保障，而是當(dāng)成產(chǎn)品能夠順利走向市場的通行證。對GMP的錯誤認(rèn)識，最終釀成了慘劇的發(fā)生。

    郭興平作為齊二藥公司主管采購、倉儲、運輸?shù)母笨偨?jīng)理，在鈕忠仁向新的供貨方采購丙二醇輔料時，沒有按廠里規(guī)定派人對供貨方進行實地考察和要求供貨方提供樣品進行檢驗，廠里為GMP認(rèn)證而制定的規(guī)定在他這里形同虛設(shè)。

    郭興平辯解說：“齊二藥”用于藥品生產(chǎn)的原材料有1000多種，廠里的規(guī)定沒有操作性，丙二醇是一種小輔料，主要還是應(yīng)該靠貨到廠后的相關(guān)化驗與檢驗來把關(guān)，我沒有考慮過要安排對供貨商進行實地考察。

    朱傳華在齊二藥公司主管生產(chǎn)、質(zhì)量，但他卻不顧GMP的規(guī)定，為假冒丙二醇開了綠燈。

    朱傳華在法庭上解釋說：這批輔料是我授意陳桂芬開具虛假的合格檢驗報告書，最終在生產(chǎn)上也用了，因為當(dāng)時的生產(chǎn)需要用它們。在我知道它們因“相對密度”不合格時，還以為是丙三醇，我也從沒有聽說過什么是二甘醇。

    尹家德是公司總經(jīng)理，主管公司的全面工作，GMP認(rèn)證通過后，他也沒有嚴(yán)格按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織和管理“齊二藥”的生產(chǎn)經(jīng)營活動。

    尹家德說：采購、生產(chǎn)、銷售都有公司領(lǐng)導(dǎo)分管，GMP的相關(guān)制度公司應(yīng)該是有的，但是有沒有最終得到落實，并沒有人向我匯報過，而工廠生產(chǎn)要用很多原料、輔料，我不可能一一過問。

    花錢買來的GMP認(rèn)證

    在8日的庭審中，被告人還透露出一個驚人消息：“齊二藥”的GMP認(rèn)證完全是造假通過的。

    郭興平在庭審中說，“齊二藥”的GMP申報材料“是花了錢買來的”。藥廠能通過GMP的認(rèn)證，當(dāng)時是花了十幾萬元，找了一家中介公司做假材料幫忙辦的。除了報送的材料合格，企業(yè)在質(zhì)量管理上實際上千瘡百孔、漏洞百出。

    齊二藥公司的化驗室里，缺乏用于鑒別原料真?zhèn)蔚募t外光譜對照圖等材料、設(shè)備。尹家德說：齊二藥要通過GMP的認(rèn)證，最關(guān)鍵的就是化驗室設(shè)備、設(shè)施等硬件，但是，工廠兩次都通過了國家GMP認(rèn)證，所以我以為我們的設(shè)備是齊全的。

    國家規(guī)定，化驗室主管要有相關(guān)資質(zhì)。陳桂芬在法庭上說：我是初中一年級文化。后來別人說我有自學(xué)大專文憑，其實那是假的，是為了應(yīng)付GMP檢查，GMP要對主管進行學(xué)歷審查，而且要求化驗室主任必須有大專以上學(xué)歷文憑。我工作了37年，一天培訓(xùn)都沒有。我年年都是質(zhì)量標(biāo)兵，領(lǐng)導(dǎo)可能覺得我老實肯干，放我在這個位子上。我真的沒有想到會出這么大的事，我也根本沒有能力想到會出這么大的事，因為我對二甘醇、丙二醇什么都不懂。

    據(jù)了解，這個藥廠化驗室人員中，一半以上沒有化驗崗位資格證。陳桂芬說：我有崗位資格證，我也不知是藥監(jiān)局還是哪個部門發(fā)的，這個證還5年一換。這批假冒丙二醇的化驗員也沒有證，他們能到這個部門工作，是廠里出了些題目從職工中考出來的，也都是聽我隨便講講的培訓(xùn)。

    這么一個企業(yè)，連完整的質(zhì)量保障制度也沒有。尹家德說：“齊二藥”應(yīng)該會有供應(yīng)商審查制度的，但他只在審查GMP認(rèn)證申報資料的時候見過一次。

    “齊二藥”案件審理暴露出的藥品監(jiān)管漏洞，尤其是GMP認(rèn)證過程的造假、企業(yè)內(nèi)部管理的混亂、從業(yè)人員的責(zé)任缺失，產(chǎn)生的系列嚴(yán)重后果，發(fā)人深省。法庭表示，此案將擇日進行宣判。