對于中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說，通過美國食品與藥物管理局（FDA）的認證往往需要花費很長的周期，而這種局面有望得到改變。

    《第一財經(jīng)日報》昨日了解到，美國藥典委員會（USP）目前已在上海張江設立了在華分支機構，并為中國原料藥企業(yè)提供認證。這將為中國原料藥出口通過FDA認證提供捷徑。

    USP認證是一個被FDA認可、非官方的獨立第三方認證。USP同時也是FDA審批美國當?shù)厮幤飞鲜袝r的標準制定復核部門，該標準已被全球130多個國家和地區(qū)所認同。

    USP認證共分為三種，分別是“藥用成分（包括藥用輔料）認證”、“飲食補充劑認證”和“飲食補充劑成分認證”。

    進行USP認證的企業(yè)必須通過現(xiàn)場GMP檢查、文件體系審核以及實驗室樣品檢驗等多方面審核，而中國原料藥及保健食品進入美國市場，一個必要的門檻是要通過FDA的認證。通常情況下，該認證僅僅需要的是現(xiàn)場GMP符合檢查，因此從這一點來說，USP認證的內容和范圍已經(jīng)超過FDA認證。

    然而對于中國企業(yè)來說，進行FDA認證卻相對被動。

    USP中華區(qū)總經(jīng)理胡江濱告訴記者，F(xiàn)DA對于中國原料藥企業(yè)在國內的GMP認證情況并不了解，通常情況下，原料只有被美國當?shù)仄髽I(yè)采購或使用過，并由美國當?shù)厮幤分苿┥滔騀DA提出申請后，中國的原料供應商才有可能被FDA接受，并對其進行認證。

    但相比之下，USP認證即使在終端無人使用的情況下，也會派遣工作人員前往企業(yè)作現(xiàn)場GMP檢查，并提出相應整改報告。

    由于USP認證的標準是被FDA所采納的，因此如果能通過認證，這將為企業(yè)通過FDA認證提供很大的推進作用。而通過認證的企業(yè)，可以獲得USP頒發(fā)的確認證書，還可以在產(chǎn)品廣告及產(chǎn)品標簽上使用“USP認證”的標識。

    胡江濱告訴記者，在雙方配合的情況下，USP認證大約能在4～6個月時間內完成，費用方面則要根據(jù)認證的具體項目確定。目前，國內已經(jīng)有3家企業(yè)通過了USP認證，另有部分企業(yè)處于認證過程中。

    進行USP認證是企業(yè)的主動行為，但值得注意的是，USP認證并不能替代FDA認證。此前，負責USP在華推廣計劃的康利華咨詢公司總經(jīng)理康鵬程曾告訴記者，由于USP認證的步驟有許多等同于FDA認證，因此USP已明確表示，目前正在與FDA進行協(xié)商，希望能對通過其認證的企業(yè)，簡化FDA認證過程。

    而胡江濱表示，事實上在中國設立USP分支機構，除了提供標準認證及培訓外，另一點原因是為了能盡可能地將中國的天然藥物標準融合進USP之中。

    “國內天然藥物的國際化一直做得不是很理想，而USP希望能與中國藥典等方面合作，以企業(yè)和政府合作等形式，將天然藥物的標準遞交給USP，讓其能成為法定標準�！焙�江濱說。