今后，患者用藥用械又多了一重安全保障。山西省食藥監(jiān)局18日出臺(tái)《藥品和醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，對(duì)存在安全隱患的藥品或醫(yī)療器械，要求生產(chǎn)企業(yè)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)必須立即召回，并承擔(dān)召回過(guò)程中產(chǎn)生的費(fèi)用及損失。購(gòu)買(mǎi)者可按產(chǎn)品原價(jià)得到相應(yīng)賠付。

    如藥品分析測(cè)試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對(duì)患者產(chǎn)生危害；集中出現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械不良事件；藥品生產(chǎn)過(guò)程不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；藥品或醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)印制存在缺陷等，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回其產(chǎn)品，并根據(jù)安全隱患的嚴(yán)重程度確定不同的召回范圍。

    生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回具有安全隱患的藥品和醫(yī)療器械，可從輕、減輕或免于行政處罰，但不免除召回企業(yè)對(duì)使用者因食用具有安全隱患的藥品所致傷害的法律責(zé)任。如生產(chǎn)企業(yè)對(duì)具有安全隱患的藥品和醫(yī)療器械不召回，由市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回產(chǎn)品，停止銷(xiāo)售者銷(xiāo)售，生產(chǎn)企業(yè)將被罰貨值金額3倍的罰款，銷(xiāo)售者將被罰1000元以上5萬(wàn)元以下的罰款。如造成嚴(yán)重后果，其許可證將被吊銷(xiāo)。

    省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，安全隱患指藥品和醫(yī)療器械因研發(fā)、生產(chǎn)等方面的原因，在某一批次或數(shù)個(gè)批次的藥品和醫(yī)療器械中，普遍存在可能危及使用者的生命或健康安全，或不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情形。（蘭玲）