今年8月，無錫藥明康德公司在紐交所成功上市，使之一夜之間成為CRO（合同研發(fā)外包）公司中的“明星”。在近日召開的“2007中國生物醫(yī)藥發(fā)展峰會”上，來自華爾街的安德魯•弗曼預測，受藥明康德案例的鼓舞，未來18個月內，中國將有5家CRO公司上市。這位華爾街首席生物醫(yī)藥評論家的推斷，讓國內CRO們既驚愕又振奮。

    研發(fā)外包熱情高漲

    8月9日，無錫藥明康德在紐交所正式掛牌，首日收報19.6美元，較14美元的發(fā)行價上漲40%。藥明康德此次共發(fā)行1320萬份美國存托憑證，融資1.85億美元。目前，全球最大的制藥商輝瑞公司以及美國新澤西州的默克公司都是藥明康德的客戶。

    藥明康德在資本市場受到熱捧，使得國內CRO公司信心百倍，一個美好的前景正展現在眼前。

    數據顯示，美國制藥公司平均每個新藥的研發(fā)成本從1987年的2.31億美元增長到2000年的8.02億美元，到2006年更是高達15億美元左右。為了降低成本，國外企業(yè)采取的最直接也是最有效的辦法就是把部分研發(fā)項目轉移到中國、印度、俄羅斯等低成本國家，即研發(fā)外包，而這些國家的研發(fā)成本只有美國的1/5到1/10，而且科技人才充足。

    一份研究顯示，2005年外包在美國制藥企業(yè)的研發(fā)支出中占33%，為130億美元，1997年時這一比例僅為10%。2009年美國制藥企業(yè)可能將41%的研發(fā)業(yè)務外包，價值約240億美元。

    而對于中國企業(yè)來說，在化學藥物的合成、中藥的提取方面，與世界上其他國家相比具有一定的成本優(yōu)勢。這是許多國外公司把藥物合成、提取轉到中國來做的主要原因。而據業(yè)內人士分析，這種國際研發(fā)外包項目毛利也較高，平均水平都在50%以上。

    美國MQI公司總裁兼首席執(zhí)行官馬揚威表示，他感受到這幾年中國CRO在研發(fā)外包上，在化學合成外包領域的熱情越來越高漲，這種苗頭非常明顯。

    在上海張江，2000年之后CRO企業(yè)發(fā)展得非常迅速，短短五六年的時間，就聚集了大大小小30多家研發(fā)外包公司。一些CRO之間的重組、聯盟十分活躍，比如今年年中，上海的藥明桑迪亞醫(yī)藥技術有限公司與聯友藥業(yè)有限公司合并成為一家新的新藥研發(fā)外包公司。而在之前，桑迪亞聯手聯友藥業(yè)和華大天源生物科技有限公司成立了首個CRO服務聯盟。

    近日召開的“2007中國生物醫(yī)藥發(fā)展峰會”也有意識地向行業(yè)和外界推介這些CRO，將會議舉辦地放在了研發(fā)公司集中地——中關村生命科學園，而這里有智元奧力、保諾科技等CRO公司，還有由30多家企業(yè)組成的中關村生物醫(yī)藥研發(fā)外包聯盟。事實上，CRO聯盟希望以一個整體形象，順利地接到國際訂單，讓聯盟在競爭態(tài)勢如火如荼的CRO市場中，成為一種集合優(yōu)勢。

    中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會常務副會長于明德說：“CRO的研發(fā)外包業(yè)務在中國方興未艾，在中關村園區(qū)、成都高新區(qū)、上海張江園區(qū)都涌現了一大批科技公司，除了經濟發(fā)展的成效之外，研發(fā)外包在中國有三大貢獻，一是讓世界醫(yī)藥注目中國，了解中國；二是帶頭實踐和推廣了國際標準的GLP和GCP；三是為中國制藥由仿制向創(chuàng)新的轉變培養(yǎng)了大批優(yōu)秀人才�！�

    不能僅靠成本優(yōu)勢

    成本優(yōu)勢、人才優(yōu)勢、疾病譜優(yōu)勢等等是國內CRO公司承接國際訂單時強調的幾大理由，然而，馬揚威在分析了近兩年全球CRO發(fā)展的趨勢后，給熱火朝天的CRO們潑了點冷水，他提出，一些CRO業(yè)務增長較快的國家，競爭優(yōu)勢并不完全取決于成本。

    馬揚威表示，盡管美國CRO的整體成本要大大高于亞洲，但為什么在過去幾年內，美國的CRO業(yè)務增長了近10%，占領了全球CRO業(yè)務的60%，而亞洲卻下降了2%，僅占全球業(yè)務的9%以下呢？看來CRO業(yè)務增長并不完全取決于成本。

    “中國外包業(yè)務發(fā)展突飛猛進，但問題也隨之而來�！笔锥坚t(yī)科大學同昕生物技術（北京）有限公司首席執(zhí)行官焦守恕介紹，“制藥企業(yè)在選擇外包伙伴時會遇到幾個共性的問題，例如，CRO不能提供特定的合適的試驗方案，不符合國際標準的技術操作規(guī)范，缺乏知識產權保護意識和措施，不切實際的價格預算�！�

    國內大部分CRO的業(yè)務領域集中在低端和基礎市場，為了爭奪客源，他們之間已經開始打起了激烈的價格戰(zhàn)，靠不斷壓低價格的方式來吸引客戶，蛋糕還沒做大，競爭卻已趨白熱化。

    “因此，不少美國企業(yè)即使面對中國CRO相對低廉的報價，也不愿意選擇他們�！�

    “也有的國內企業(yè)漫天要價，一個200多萬元的項目，居然能要700多萬元。”

    “國外制藥公司考慮更多的還是CRO的專業(yè)性、信譽、服務，成本只是一個衡量方面。”

    ……

    在峰會的互動階段，嘉賓交流著各自的體會。

    和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司副總裁魏建中認為：“國內缺乏真正有藥物研發(fā)經驗和資歷的人才，中國CRO要具備‘高質量、低成本、高效率’三大要素，才能在國際市場有競爭力。”

    “我們實驗室的建立是以FDA高標準為要求，重視質量、重視知識產權保護。海歸加本土人才模式，既符合國際需求，更能降低成本。我們的實驗室功能完備，還自建動物中心，使得實驗流程能以高效率進行�！蔽航ㄖ薪榻B了他們是如何實現上述三大要素的。

    據介紹，美國某制藥企業(yè)在最初挑選國內CRO時，曾經采取了廣撒網的方式，先后接觸了30余家企業(yè)，但目前，其已經固定4~5家企業(yè)。而國內CRO企業(yè)的價格、服務、專業(yè)程度等都成了對方挑選的參考條件。

    “環(huán)保問題也會成為一些大公司考量CRO的因素之一�！苯故厮≌f，“國家目前對環(huán)保問題高度重視，對排污標準的提高，使得CRO在環(huán)保投入上的費用也在提高。環(huán)保壓力也是國外公司把化學合成外包拿到國內來做的原因之一�！�

    以化學合成為主的CRO公司，如果規(guī)模小，環(huán)保問題并不突出，然而發(fā)展壯大后，實現規(guī)�；瘜嶒炑邪l(fā)，環(huán)保壓力就會增大，直接帶來的問題就是成本上升。

    “我們最擔心的就是一些不重視環(huán)保的散兵游勇，靠著低成本把國內整個CRO研發(fā)外包的市場價格給攪亂了�！币晃籆RO公司總裁直言。

    為自主研發(fā)做鋪墊

    “將企業(yè)價值鏈上游環(huán)節(jié)——研發(fā)，外包給更優(yōu)秀的專業(yè)企業(yè)，可以達到合理利用資源，增強企業(yè)競爭力的目的�！鄙虾Ｐ律�源生物醫(yī)藥有限公司總經理黃陽濱表示。

    除了化學合成等基礎領域的外包，國內也有CRO公司涉足到了動物實驗這一領域。

    “我們養(yǎng)的猴子住的是單間，還有游戲區(qū)，不然猴子之間沒有交流也會抓狂�！苯故厮≡诨脽羝�中展示了他們公司的“靈長類動物實驗中心”�！皠e小看游戲區(qū)的作用，國外客戶參觀實驗中心時還特別肯定了這個設置�！�

    “靈長類動物實驗中心”的實驗基地位于首都醫(yī)科大學內，是一個符合國際標準的靈長類動物繁殖飼養(yǎng)和實驗基地，不僅可以為國內外提供靈長類動物，也面向藥業(yè)、研究機構等提供符合國家標準和美國FDA標準的動物實驗。

    “我們現擁有上千只獼猴和成百只食蟹猴，還有50余只十幾歲以上的老年猴，這可是對于如老年癡呆癥等老年病研究的極其寶貴的財富�！苯故厮≌f。

    “吸引國際研發(fā)項目后期比如臨床實驗進入中國，一樣的CRO，內涵卻不一樣�！睂�業(yè)人士表示，“不能只盯著基礎、低端領域的外包業(yè)務，只有承擔起項目后期的外包，才意味著國內CRO真正成熟了，才能推動CRO業(yè)務的快速增長�！�

    就在本次生物醫(yī)藥峰會召開的前一天，和黃醫(yī)藥和美國禮來簽署了在新藥研發(fā)領域建立戰(zhàn)略合作關系的協議。根據協議，和黃醫(yī)藥與禮來公司將共同開發(fā)癌癥及炎癥性疾病中的多個靶點。在此合作基礎上，和黃醫(yī)藥預期將開發(fā)多個臨床候選物，而且還將獲得合作產生的全球銷售收入提成，全部合作金額高達1億美元。

    魏建中強調了他們的研發(fā)理念，他們做的并不是簡單的研發(fā)外包，而是在做自主研發(fā)，定位為全球藥物市場開發(fā)藥物。更為重要的是，他們是跨國制藥企業(yè)的合作方，不是某部分的外包商，研發(fā)的知識產權是共享的。

    研發(fā)外包是醫(yī)藥經濟發(fā)展的必然過程，但不應成為我國藥企的終極目標。中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心有限公司副總經理于中生認為，我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力有限，而CRO能幫助國內企業(yè)熟悉國際規(guī)則、采用國際技術，最終的目標應該是為我國新藥研發(fā)做鋪墊。但是，不少企業(yè)滿足于“CRO火暴、利潤高的現狀，沒有長遠考慮”。這樣，本土藥研企業(yè)又成了外國企業(yè)在研發(fā)領域的“加工廠”。

    眼下，國內CRO事業(yè)剛剛起步，還有很長的路要走�！拔覀儾荒苤宦耦^干活，沒有了自己的創(chuàng)新思考，否則，外包之后，除了培養(yǎng)了一批熟練的實驗室人才，我們到底還能留下些什么？”大會主席的結束語耐人回味。（作者：李雪墨）