中藥配方顆粒試行9年 市場增長背后依舊無名份
2010-07-29 來源：醫(yī)藥經濟報 文字：[
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中藥配方顆粒已形成產業(yè)化趨勢。數(shù)據顯示，2009年，全國中藥配方顆粒年試制產量約2500噸，加工中藥材15000噸，銷售額達10.9億元。
同時，《醫(yī)藥經濟報》記者了解到，中藥配方顆粒生產企業(yè)對該領域的未來躊躇滿志。
或將成熟上市
我國對中藥配方顆粒的研究已有多年的歷史。中藥配方顆粒保持了中藥傳統(tǒng)飲片的性味與功效，但其質量更加穩(wěn)定可控，適合中醫(yī)臨床辨證施治、處方變化的需要，患者不需煎煮、服用方便，且吸收快捷、療效穩(wěn)定。
1987年3月，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)了《關于加強中藥劑型研制工作的意見》，要求對常用中藥飲片“進行研究和改革，如制成粉狀、顆粒狀等”。在1992年，江陰天江藥業(yè)有限公司在中國內地率先開始自主研發(fā)，并確定走單味配方顆粒的研制道路。1993年國家中醫(yī)藥管理局發(fā)文將江陰天江藥業(yè)列為全國首家中藥飲片改革試點單位。隨后又批準了三九醫(yī)藥股份有限公司、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、培力集團等5家為中藥配方顆粒試生產企業(yè)。
據介紹，試點企業(yè)累計投入研制經費已超過10億元，已完成17項國家和40余項省部級科研課題，獲省級科技進步獎、發(fā)明專利3項。
“配方顆粒強調的是中藥飲片的‘多成分轉移’，而非單一成分的純化。”江陰天江藥業(yè)副總經理許運明表示。
“中藥配方顆粒生產工藝技術已很成熟，我們已經制定了600多種中藥配方顆粒的工藝參數(shù)和質量標準，實際上，一般醫(yī)院常用的中藥不過400多種，除了一些地方性用藥外，基本可以滿足醫(yī)院常用處方使用�！痹S運明說�！「鞯蒯t(yī)保理解不同
在收購了廣東一方制藥有限公司后，江陰天江藥業(yè)穩(wěn)固了其在中藥配方顆粒這一領域的老大地位。然而，盡管中藥配方顆粒年增速在30%以上，但其目前也僅處于“試生產”階段。
2001年，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》。該《規(guī)定》明確指出，中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。在未啟動實施批準文號管理前仍屬科學研究階段，該階段主要是選擇試點企業(yè)研究、生產，由試點臨床醫(yī)院使用。試點結束后，中藥配方顆粒的申報及生產管理將另行規(guī)定。試點生產企業(yè)經確認后，應將使用中藥配方顆粒臨床醫(yī)院名單報醫(yī)院所在地省藥品監(jiān)督管理局備案。
而迄今為止，9年過去了，中藥配方顆粒仍未脫離試點運行狀態(tài)，一直未實行批準文號管理，也未有相應的國家法律法規(guī)出臺。中藥配方顆粒的身份不免有些尷尬。因為是試生產，所以中藥配方顆粒只能由企業(yè)直接向已備案的臨床醫(yī)院提供試用。
另外，全國各地對于中藥配方顆粒是否納入醫(yī)保報銷的理解也是不同的。如：北京市在2009年將中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷目錄，享受與傳統(tǒng)中藥材同等待遇，但有一部分省市醫(yī)保對其并不認同。
據悉，日本、韓國及我國臺灣省等生產中藥顆粒劑30多年，主要以復方為主、輔以單味加減，產品均列入國家和地區(qū)的醫(yī)療保險，其產業(yè)化和國際市場占有程度比我國大陸高。日本現(xiàn)有漢方藥廠40多家，主要生產210種中藥經典方劑。韓國主要生產單味中藥片、膠囊系列。中國臺灣有科學中藥生產廠30多家，生產復方400余種，單味中藥200余種，其注冊要求較低。
呼吁國標盡早出臺
雖然已有多年的研究，關于中藥配方顆粒的爭議依然無法厘清，這也是其發(fā)展的掣肘之一。
反對者認為，傳統(tǒng)中醫(yī)藥不僅是體現(xiàn)在辨證施治和對癥下藥，其湯劑量的臨床療效往往體現(xiàn)在復方配伍的綜合作用和整體作用上。中藥湯劑的多味藥物之間，在傳統(tǒng)調制“共煎”的過程中，能產生一系列物理、化學變化，充分發(fā)揮中醫(yī)方劑中各藥物的配伍作用，而“中藥配方顆�！泵黠@不具備這一優(yōu)勢。
支持者則認為，目前并沒有可靠的臨床研究證明共煎確實可以達到上述療效，但是，通過十幾年來對中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥材及中成藥的效果對比顯示，中藥配方顆粒臨床療效與之基本等同。
爭議未曾停止，中藥配方顆粒的定位也未得到落實。在目前，對企業(yè)比較利好的是，作為中醫(yī)藥現(xiàn)代化要素之一，中藥配方顆粒已列入國務院八部委頒發(fā)的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》之中；中藥配方顆粒質量標準研究列入國家科技部“十一五”國家科技支撐計劃《中藥質量標準擬訂》。對此，有專家向記者表示，只有明確了中藥配方顆粒的定位，才能使中藥配方顆粒研究與推廣步入健康發(fā)展軌道，中藥配方顆粒應該盡早出臺國家標準。
近悉，在7月29～30日，由國家中醫(yī)藥管理局組織召開的中藥配方顆�？偨Y會將在無錫召開，會上將對十幾年來我國中藥配方顆粒的研究成果進行總結和梳理。
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