藥審中心完成審評(píng)的化藥NDA236件，其中審評(píng)通過(guò)建議批準(zhǔn)上市113件。完成審評(píng)的化藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)情況詳見(jiàn)表。

圖表   2017年完成審評(píng)的化藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)情況

    注：“其他”是指申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)、完成審評(píng)等待申請(qǐng)人補(bǔ)充完善申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng)、非藥審中心審評(píng)報(bào)送總局藥化注冊(cè)司的注冊(cè)申請(qǐng)、送總局醫(yī)療器械審評(píng)中心的藥械組合注冊(cè)申請(qǐng)和關(guān)聯(lián)制劑撤回的原料/輔料注冊(cè)申請(qǐng)等，下同。

    藥審中心完成審評(píng)的化藥IND申請(qǐng)542件，審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND申請(qǐng)有481件，其中批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)399件（共涉及170個(gè)品種），較2016年創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量翻了一番。化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量與前三年比較（以品種計(jì)）詳見(jiàn)圖。

圖表  2017年化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量與前三年比較（以品種計(jì)）

    注：化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)是指按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令28號(hào)）附件2的要求申報(bào)的化藥1.1類(lèi)的注冊(cè)申請(qǐng)及按照總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）附件1要求申報(bào)的化藥1類(lèi)的注冊(cè)申請(qǐng)，為境內(nèi)外均未上市的全球新藥物，不包括改良新藥物；此次統(tǒng)計(jì)未納入進(jìn)口原研藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，下同。

   藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)170個(gè)品種中，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量的65%。批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的化藥創(chuàng)新藥適應(yīng)癥分布（以品種計(jì)）詳見(jiàn)圖。

圖表  2017年批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的化藥創(chuàng)新藥適應(yīng)癥分布（以品種計(jì)）