藥監(jiān)局強(qiáng)推基本藥物電子監(jiān)管被指增加企業(yè)負(fù)擔(dān)
2010-08-04 來(lái)源：《財(cái)經(jīng)》雜志 文字：[
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x 國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布的文件（國(guó)食藥監(jiān)辦【2010】194號(hào)）規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。
文件同時(shí)列出一條具有強(qiáng)制性的措施：2011年4月1日起，對(duì)未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的品種，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。
國(guó)家藥監(jiān)局信息辦公室主任朱國(guó)富介紹說(shuō)，對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管可以有效打擊生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥行為，可以實(shí)施對(duì)問(wèn)題藥品追溯召回。
然而業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一出發(fā)點(diǎn)甚好的做法缺乏法律依據(jù)，在增加企業(yè)負(fù)擔(dān)的同時(shí)，還存在難以確保全覆蓋、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題。
作為一項(xiàng)政府部門(mén)主導(dǎo)的監(jiān)管工程，未經(jīng)任何招標(biāo)，指定一家公司全權(quán)承擔(dān)軟件研發(fā)、平臺(tái)建設(shè)與維護(hù)，其間是否裹挾著商業(yè)利益往來(lái)亦不得而知。
2008年8月前后，國(guó)家質(zhì)檢總局曾有類(lèi)似版本的做法。該局在食品、家用電器等九大類(lèi)69種產(chǎn)品中推行電子監(jiān)管碼，后來(lái)遭到行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)的強(qiáng)烈反對(duì)。此后，《食品安全法（草案）》在全國(guó)人大常委會(huì)審議時(shí)，刪除了推行電子監(jiān)管碼的條款。
監(jiān)管新規(guī)
藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)對(duì)藥品全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)控的方法，由此產(chǎn)生藥品惟一“電子身份證”電子監(jiān)管碼，附在產(chǎn)品包裝上。該碼屬于一件一碼，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用。
早在2006年，國(guó)家藥監(jiān)局就按照國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)行電子監(jiān)管，此后范圍開(kāi)始擴(kuò)大。2008年擴(kuò)大到血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類(lèi)精神藥品，共計(jì)500多家企業(yè)入網(wǎng)，涉及批準(zhǔn)文號(hào)2543個(gè)。
據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局在藥品電子監(jiān)管推廣上按照“全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)”的原則，分類(lèi)分批對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管。據(jù)報(bào)道，該局準(zhǔn)備在2010年將基本藥物目錄中注射劑和抗微生物兩類(lèi)藥納入監(jiān)管范圍。
但此后國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)的“67號(hào)文件”——《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知》（國(guó)辦函【2010】67號(hào)）提出了更為“激進(jìn)”的要求，即對(duì)基本藥物進(jìn)行“全品種”電子監(jiān)管。
這意味著全國(guó)3000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、1萬(wàn)多家藥品批發(fā)企業(yè)將被強(qiáng)制要求入網(wǎng)。按照規(guī)定，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須在最小銷(xiāo)售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的監(jiān)管碼。
質(zhì)疑與回應(yīng)
初衷甚好的電子監(jiān)管遭到了部分生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)和法律人士的質(zhì)疑。
反對(duì)者認(rèn)為，藥監(jiān)局的這一做法“師出無(wú)名”，《藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)中均未有類(lèi)似的授權(quán)。
業(yè)界反應(yīng)最為集中的問(wèn)題是企業(yè)成本的增加。反對(duì)者認(rèn)為，電子監(jiān)管適合麻醉、精神、疫苗等高危藥品，而對(duì)于利潤(rùn)薄弱的基本藥物品種并不適合。
據(jù)介紹，生產(chǎn)企業(yè)要在不同類(lèi)型的包裝上賦碼，需要先加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、購(gòu)買(mǎi)賦碼設(shè)備、增加人員等。有人以一個(gè)單個(gè)品種進(jìn)行了測(cè)算，實(shí)行電子監(jiān)管碼以后，每個(gè)最小包裝的藥品增加成本4分錢(qián)。而據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，對(duì)于利潤(rùn)微薄的基本藥物來(lái)說(shuō)，成本超過(guò)1分錢(qián)都是難以接受的。
朱國(guó)富承認(rèn)，進(jìn)行電子監(jiān)管會(huì)令部分企業(yè)增加一些成本，但對(duì)于一些好的企業(yè)來(lái)說(shuō)總體成本反而是下降的。
朱國(guó)富以上海信誼制藥二廠為例分析到，該廠在2009年年初5個(gè)品種7個(gè)規(guī)格的二類(lèi)精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管，在成本清單上，兩條生產(chǎn)線設(shè)備成本18萬(wàn)元，新增人工費(fèi)用4.55萬(wàn)元，其他成本4萬(wàn)元。但由于實(shí)行電子監(jiān)管后訂單增加，產(chǎn)量同比增加35.3%，銷(xiāo)售額增加14.8%，企業(yè)還節(jié)省了打假成本。
流通企業(yè)同樣面臨成本壓力，除了購(gòu)買(mǎi)設(shè)備等一次性投入外，還要面臨工作流程增加帶來(lái)的流通效率下降問(wèn)題。在此前對(duì)特殊藥品實(shí)施電子監(jiān)管時(shí)，就出現(xiàn)了一些企業(yè)“變相抵制”、未如實(shí)上傳數(shù)據(jù)的情況，一位流通企業(yè)高管介紹說(shuō)，藥監(jiān)局沒(méi)法確保企業(yè)的每筆交易都上傳數(shù)據(jù)。
業(yè)界反映另一個(gè)較為集中的問(wèn)題是對(duì)實(shí)施效果的擔(dān)憂。由于藥品電子監(jiān)管并不涉及藥品生產(chǎn)過(guò)程，這意味著貼上監(jiān)管碼的劣藥依然可以順暢流入患者手中，其打擊假藥、劣藥作用有限。更為關(guān)鍵的是，電子監(jiān)管僅覆蓋生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，掌握80%藥品銷(xiāo)售的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并未納入監(jiān)管范圍，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥情況這套系統(tǒng)并不掌握，這或許是基本藥物電子監(jiān)管工程最大的“漏洞”。
據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局正與衛(wèi)生部溝通，協(xié)商將醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入監(jiān)管事宜。而對(duì)于全國(guó)數(shù)量龐大的藥店如何監(jiān)管問(wèn)題，也未有明確說(shuō)法。中國(guó)醫(yī)藥（14.65，-0.58，-3.81%）企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表達(dá)了對(duì)這項(xiàng)工程的擔(dān)憂：將來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等終端在銷(xiāo)售藥品時(shí)不上傳數(shù)據(jù)怎么辦？國(guó)家藥監(jiān)局如何糾正過(guò)程中不上傳行為，目前尚無(wú)明確說(shuō)法。
不法企業(yè)復(fù)制電子監(jiān)管碼逃避監(jiān)管亦是業(yè)界憂心的問(wèn)題。對(duì)此，朱國(guó)富回應(yīng)說(shuō)，這是一套全封閉系統(tǒng)，不會(huì)給造假者機(jī)會(huì)，在藥品流通的每個(gè)環(huán)節(jié)都有核銷(xiāo)、核注操作記錄，一旦數(shù)據(jù)不符，系統(tǒng)就會(huì)自動(dòng)報(bào)警。
此外，電子監(jiān)管系統(tǒng)掌握著全國(guó)藥品生產(chǎn)、流通等重要信息，同時(shí)系統(tǒng)每天處理海量數(shù)據(jù)，也引發(fā)業(yè)界對(duì)數(shù)據(jù)安全和電子監(jiān)管系統(tǒng)穩(wěn)定性的擔(dān)憂。
獨(dú)家運(yùn)營(yíng)是非
北京問(wèn)天律師事務(wù)所律師周澤認(rèn)為，國(guó)家藥監(jiān)局指定一家公司負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼運(yùn)營(yíng)的做法涉嫌違反《反壟斷法》，該法規(guī)定行政機(jī)關(guān)不得濫用行政權(quán)力，排除、限制競(jìng)爭(zhēng)。
目前具體負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼運(yùn)營(yíng)的是中信21世紀(jì)（中國(guó)）科技有限公司（下稱中信21世紀(jì)科技），該公司是中信21世紀(jì)有限公司全資附屬公司，后者是一家在百慕大注冊(cè)、香港上市的公司。該公司另一下屬公司中信國(guó)檢信息技術(shù)有限公司一直與國(guó)家質(zhì)檢總局合作，負(fù)責(zé)部分產(chǎn)品的電子監(jiān)管工作。
一位知情人士透露，當(dāng)年國(guó)家藥監(jiān)局特邀了中信21世紀(jì)科技，沒(méi)想到后來(lái)業(yè)務(wù)越做越大。
涉嫌違反《反壟斷法》的指責(zé)早在2008年8月就已出現(xiàn)，當(dāng)時(shí)多家防偽企業(yè)狀告國(guó)家質(zhì)檢總局，認(rèn)為指定一家企業(yè)做法嚴(yán)重違法。而后牽扯出國(guó)家藥監(jiān)局亦有類(lèi)似問(wèn)題。
2008年11月，國(guó)家質(zhì)檢總局和藥監(jiān)局分別向國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)專門(mén)匯報(bào)�！敦�(cái)經(jīng)》記者獲悉，藥品電子監(jiān)管做法得到反壟斷委員會(huì)認(rèn)可，但該委員會(huì)也指出完善有關(guān)法律依據(jù)、慎重收取密鑰費(fèi)等方面的問(wèn)題。在今年推行基本藥物電子監(jiān)管時(shí)，每家企業(yè)的300元密鑰費(fèi)已改為國(guó)家財(cái)政支付。
朱國(guó)富強(qiáng)調(diào)，在藥監(jiān)局實(shí)施藥品電子監(jiān)管時(shí)，中信21世紀(jì)科技已經(jīng)有了電子監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，屬于平臺(tái)建設(shè)在先，實(shí)施在后。
據(jù)介紹，當(dāng)時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局與該公司協(xié)議，前者無(wú)償使用后者的電子監(jiān)管平臺(tái)，所有數(shù)據(jù)歸國(guó)家藥監(jiān)局所有。
據(jù)悉，中信21世紀(jì)科技的投入包括軟件研發(fā)、藥品電子監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)建設(shè)和維護(hù)。其一大收益是企業(yè)繳納的密鑰費(fèi)（每家企業(yè)300元），涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)3000多家、批發(fā)企業(yè)1萬(wàn)多家。
中信21世紀(jì)有限公司年報(bào)顯示，和國(guó)家質(zhì)檢總局、藥監(jiān)局合作推行的電子監(jiān)管業(yè)務(wù)一直處于入不敷出狀況。至于為什么要做這樣的“賠本”生意，一種說(shuō)法是公司看重的是能和醫(yī)藥企業(yè)接觸的機(jī)會(huì)，將來(lái)可以在其他方面做些事情，比如做ERP（企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)）等。
據(jù)介紹，基本藥物電子監(jiān)管工程還涉及賦碼、信息采集設(shè)備等，金額巨大。一套藥品賦碼設(shè)備售價(jià)在10萬(wàn)至30萬(wàn)元之間，每家企業(yè)則至少需要一套設(shè)備。業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂，運(yùn)營(yíng)商是否與系統(tǒng)集成商、信息采集提供商有關(guān)聯(lián)值得關(guān)注。
山西一家藥企高管介紹說(shuō)，剛實(shí)行電子監(jiān)管碼時(shí)，曾發(fā)生藥品無(wú)法入庫(kù)的情況。在南方一些省市發(fā)現(xiàn)原來(lái)配備的掃碼槍無(wú)法與電子監(jiān)管系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)接口對(duì)接，無(wú)法掃碼，最后只得再配備一把。
“兩碼”糾葛
目前國(guó)內(nèi)多數(shù)藥品采取零售商品的13位條形碼（國(guó)際物品條形碼，簡(jiǎn)稱EAN條形碼），是普通商品最廣泛的編碼方式，由中國(guó)物品編碼中心發(fā)放，非強(qiáng)制使用，主要是用于POS結(jié)算，不具有監(jiān)管、跟蹤流向等功能。
和普通商品條形碼不同，監(jiān)管碼是20位的編碼，一件一碼，包含了生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格等信息。一旦電子監(jiān)管碼推行，意味著一部分藥品上既有條形碼，又有電子監(jiān)管碼。
于明德建議，以后可以考慮將藥品的電子監(jiān)管碼和EAN條形碼兩碼合一。在普通的商品條碼中，可以增加批號(hào)、有效期等監(jiān)管所需信息，這樣的技術(shù)和手段目前是有的。但要將兩個(gè)部門(mén)主導(dǎo)的編碼體系合并絕非易事，十年來(lái)，關(guān)于“兩碼”的糾葛從未停止過(guò)。
中國(guó)物品編碼中心于1988年經(jīng)國(guó)務(wù)院同意成立，是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理全國(guó)的物品編碼與自動(dòng)識(shí)別標(biāo)識(shí)工作的專門(mén)機(jī)構(gòu)，隸屬于國(guó)家質(zhì)檢總局。該中心在1991年4月代表中國(guó)加入國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)，推廣非強(qiáng)制的EAN條碼。
2001年，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)藥品編碼工作，試圖建立藥品代碼體系，解決招投標(biāo)信息查詢等問(wèn)題，為此成立了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編碼編制工作專家委員會(huì)，并設(shè)立中國(guó)藥品編碼辦公室。
當(dāng)時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局建議中國(guó)物品編碼中心在EAN條形碼上開(kāi)辟一個(gè)專屬藥品的號(hào)段，用于編制所有藥品，由于種種阻力，最終未果。之后，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)始著手國(guó)家藥品代碼（包括本位碼、監(jiān)管碼和分類(lèi)碼）體系建設(shè)。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，重復(fù)建設(shè)兩套體系值得商榷，兩碼兼容、合并將是大勢(shì)所趨。也有藥監(jiān)部門(mén)人士認(rèn)為，企業(yè)可以在電子監(jiān)管碼中添加價(jià)格等信息，這樣就具備了EAN條碼的結(jié)算功能，可取而代之
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