國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂奧利司他制劑說明書的通知
2010-09-19 來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局 文字：[
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從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，近日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于修訂奧利司他制劑說明書的通知（國食藥監(jiān)注[2010]359號），《通知》內(nèi)容如下：
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對奧利司他制劑的說明書進行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、說明書【不良反應(yīng)】項原內(nèi)容“偶有對奧利司他發(fā)生過敏反應(yīng)的報道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應(yīng)。極少出現(xiàn)有大皰疹、肝轉(zhuǎn)氨酶和堿性磷酸酯酶升高，以及罕見的嚴(yán)重肝炎和胰腺炎等病例報道。尚未在肝炎、胰腺炎和奧利司他之間建立因果關(guān)系�！备聻椤笆褂脢W利司他已有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應(yīng)的報道，主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報道�！�
二、說明書【注意事項】項原內(nèi)容“由于本品體內(nèi)吸收極微量，肝和（或）腎功能不全者，無需調(diào)整劑量�；蜃襻t(yī)囑�！备聻椤坝捎趭W利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象限疼痛）。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能�！�
三、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。
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