治療骨質(zhì)疏松癥藥成為抗癌新藥；抗高血壓藥成為抗ED新藥；解熱鎮(zhèn)痛藥成為防血栓形成藥，這種例子在醫(yī)藥界比比皆是——

    近幾年來，歐美各國開發(fā)上市的全新化學(xué)實體分子藥物（NCEs）的數(shù)量呈逐年下降之勢。其原因主要有三：一是開發(fā)新藥成本太高（目前在美國開發(fā)上市一只NCEs平均需要花費8.9億美元）。二是FDA近年來加大了對新藥尤其是NCEs的審查力度，現(xiàn)在開發(fā)一只新藥從立項研究到最終獲準(zhǔn)上市大約需要15年的時間，這對迫切需要將科研成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的廠家來說似乎太長了一點。三是即使新藥能順利通過評審后上市，仍會面臨著意想不到的副作用。如拜耳公司幾年前開發(fā)上市的降血脂新藥“拜斯亭”（西立伐他�。�、默沙東的消炎鎮(zhèn)痛藥“萬絡(luò)”以及Baxter公司的氣霧吸入劑胰島素新制劑皆因嚴(yán)重毒副作用問題在進入市場后不久被迫黯然退市，開發(fā)商因此造成巨大的經(jīng)濟損失。

     “老藥新用”燃點希望

    而10年前，曾一度遭市場冷落的治療高血壓的藥物西地那非成功轉(zhuǎn)身成為抗ED新藥（“偉哥”），且長盛不衰，這一例子猶如給眾多制藥企業(yè)的CEO注了一劑“興奮劑”。即使像西地那非那樣的產(chǎn)品，一旦開發(fā)出全新用途，就相當(dāng)于重新開發(fā)出一只新藥，且對于老藥擁有者來說，既省時又省力。

     “老藥新用”在臨床醫(yī)學(xué)界并非只是個案。據(jù)《美國醫(yī)學(xué)會會志》不久前報道，在美國醫(yī)院，每年約有40%~60%的處方藥被用于“未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的用途”。換言之，這些處方藥早已被美國醫(yī)生私下在“老藥新用”了。而后來這些未經(jīng)批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥居然使一些老藥重新獲得勃勃生機，并成為市場上的“新藥”。這類例子不勝枚舉，比較有名的除西地那非之外，還有解熱鎮(zhèn)痛百年老藥阿司匹林被用于稀釋血液，防止血栓形成；抗癌老藥絲裂霉素用于治療白血�。豢咕�藥甲氧卞氧嘧啶用于治療艾滋��；避孕藥雷洛昔芬用于治療骨質(zhì)疏松癥；抗抑郁藥物阿莫西汀用于治療兒童多動癥。這些均為經(jīng)FDA正式批準(zhǔn)的老藥改變用途成為新藥的成功例子。

    過去幾年來，西方醫(yī)藥研究人員一直孜孜不倦地從老藥里“挖金礦”，從而使不少面臨市場淘汰或銷路不佳的老產(chǎn)品又逢“第二春”。據(jù)來自國外的最新報道，目前至少有上百只老藥正在進行新適應(yīng)癥的臨床試驗。近據(jù)美國醫(yī)學(xué)雜志報道，一只原來作為抗骨質(zhì)疏松癥藥物上市的雙膦酸鹽衍生物類藥——“擇泰”有望成為抗擊乳腺癌的新藥。

    擇泰也轉(zhuǎn)身

    擇泰（化學(xué)名：唑萊膦酸）是由瑞士諾華公司于2002年在美國、歐盟及瑞士同時上市的一只抗骨質(zhì)疏松癥新藥，并于2005年3月在我國正式上市。據(jù)諾華介紹，擇泰的作用為抑制破骨細(xì)胞能力和增強骨質(zhì)，防治婦女絕經(jīng)后產(chǎn)生的常見癥狀——骨質(zhì)疏松癥。但由于當(dāng)時國際市場上已有十幾只雙膦酸鹽衍生物類抗骨質(zhì)疏松癥藥物，故此藥的上市，并未在國際醫(yī)藥市場掀起很大波瀾，其銷路也不像公司高層預(yù)料的那樣好。

    事情的轉(zhuǎn)機出現(xiàn)在2006年。一些曾使用過擇泰（Zometa）的乳腺癌患者竟然驚喜地發(fā)現(xiàn)，自己乳房內(nèi)的癌腫變小了。這一新發(fā)現(xiàn)使醫(yī)生也感到非常驚訝。之前，臨床醫(yī)生給乳腺癌患者處方擇泰的目的是為了緩解患者常見的高鈣血癥（這一癥狀會引起病人骨痛和其他一系列癥狀），結(jié)果卻意外發(fā)現(xiàn)了擇泰不僅能治療高鈣血癥，它還能使腫瘤瘤體縮小。

    為驗證擇泰是否確實對乳腺癌具有治療效果，去年，由諾華贊助、美國全國癌癥學(xué)會組織的由1800名已經(jīng)醫(yī)生確診的早期乳腺癌患者（她們均為絕經(jīng)后婦女）參加了一項雙盲臨床試驗。結(jié)果表明：至少有1/3的服藥婦女其乳房腫瘤停止生長甚至縮小，顯示擇泰確有很強的抑制腫瘤作用。另據(jù)最新報道，擇泰除對乳腺癌有效外，對包括腎癌和前列腺癌等常見腫瘤疾病同樣有效。

    據(jù)悉，乳腺癌在美國（及部分富裕西歐國家）婦女中發(fā)病率極高，目前除了紫杉醇等幾種藥物外，很少有其他有效的抗乳腺癌藥。而擇泰抑制早期乳腺癌作用的新發(fā)現(xiàn)，正好填補了醫(yī)藥市場的空白。據(jù)美國衛(wèi)生部公布的最新數(shù)字，近幾年來美國每年新發(fā)生184450例乳腺癌病例，每年平均有4萬名婦女死于乳腺癌。故此病已成為美國婦女的“頭號殺手”�？构琴|(zhì)疏松癥藥物擇泰能治療早期乳腺癌，這無疑為醫(yī)學(xué)界增添了一種新武器。目前，乳腺癌在世界各地發(fā)病情況極其嚴(yán)重，不僅發(fā)達(dá)國家乳腺癌居高不下，就連中國、印度和巴西這樣的發(fā)展中國家的乳腺癌發(fā)病率也快速上升。世界衛(wèi)生組織估計，全球乳腺癌患者總數(shù)肯定有幾千萬人之眾。所以，防治乳腺癌已成為今后幾年醫(yī)學(xué)界的一大目標(biāo)。

    近據(jù)美國醫(yī)學(xué)會網(wǎng)站報道，在不久前剛剛結(jié)束的一項規(guī)模較小的乳腺癌藥物臨床對照研究試驗（共有736名婦女參加）證實：紫杉醇組癌腫縮小率為44%，阿瓦斯�。ˋvastin）組為55%，而注射大劑量的擇泰后顯示：乳房腫瘤瘤體縮小率高達(dá)63%。由此證明：擇泰確實是一只高效的抗乳腺癌藥物。更令人感興趣的是，擇泰即使長期使用也較為安全，不會像其他化療藥物那樣出現(xiàn)掉頭發(fā)、惡性、嘔吐、胃納不佳、白血球降低等骨髓抑制不良毒副作用，故擇泰在全球的銷量也很可觀，據(jù)報道，去年僅擇泰在全球醫(yī)藥市場上銷售額已達(dá)10億美元，且增長速度較快。

    中國是個大市場

    為了搶占中國腫瘤藥物巨大的市場，諾華公司采用了低價位政策，據(jù)報道，擇泰在我國平均每個腫瘤病人每一個療程的費用僅需3200元人民幣，這一價格對國內(nèi)絕大多數(shù)病人來說均能承受。相比之下，其他進口抗癌藥的治療費用則高得多。

    我國腫瘤發(fā)病率近幾年來增長速度異常迅速，在沿海大中城市里乳腺癌發(fā)病率增長速度更快。以上海市為例，乳腺癌業(yè)已成為該市婦女的頭號腫瘤疾病，相比之下，胃癌、食管癌等消化道腫瘤疾病則已退居至7~8位。鑒于中國巨大的人口基數(shù)與腫瘤患者眾多的現(xiàn)實，跨國制藥公司紛紛將其新開發(fā)的抗癌新藥在中國搶灘登陸，以期盡快占領(lǐng)中國市場。據(jù)不完全統(tǒng)計，2003年以來，西方各大公司已有十幾只抗癌新藥在中國上市，僅諾華一家即有6只（包括格列衛(wèi)、擇泰與善龍等），羅氏公司亦有5只（包括美羅華、希羅達(dá)和赫賽汀等），德國默克公司也在中國上市了抗大腸癌新藥愛必妥。據(jù)了解，今后幾年，美國與歐洲還將有多只抗癌藥在華上市，今后外國制藥公司抗癌藥產(chǎn)品在中國市場上的競爭將呈白熱化——包括阿斯利康、百時美施貴寶、賽諾菲-安萬特、禮來和諾華等國際五大制藥巨頭在內(nèi)的跨國制藥公司研發(fā)中的數(shù)十只抗癌新藥今后都將陸續(xù)進入中國市場銷售。預(yù)期到2012年，中國抗癌藥市場規(guī)模將達(dá)600億元人民幣以上。

    據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計，目前，我國腫瘤藥市場的總銷售額大約每年為250億~400億元（因統(tǒng)計口徑不一，故數(shù)字出入較大）。但據(jù)分析，在國內(nèi)抗腫瘤藥市場上，在醫(yī)院銷售的抗腫瘤藥物大約有300億元，癌癥病人自費購買各種抗癌中成藥或具有抗癌輔助作用的保健食品合計約100億元左右。由于我國腫瘤發(fā)病率仍在不斷上升，國內(nèi)癌癥病人總數(shù)急劇增加，故這一市場具有巨大的增長空間。隨著一些大型跨國公司以低價位方式進入快速發(fā)展的中國腫瘤藥物市場，我國藥企之前以低價與進口高價抗癌藥物爭奪市場的競爭優(yōu)勢將不復(fù)存在。故我國制藥企業(yè)今后將面臨來自西方跨國制藥企業(yè)抗癌藥的巨大競爭壓力。