2007年，新分子實(shí)體藥物獲批的速度減緩，同時整個制藥行業(yè)的增速也開始放緩。大型制藥企業(yè)轉(zhuǎn)向借助處于成長期的生物藥來減輕經(jīng)濟(jì)壓力。全球生物處方藥的銷售額的增幅高達(dá)兩位數(shù)，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了整個制藥業(yè)的增幅和全球、美國銷售額前10位處方藥的增長率。除此之外，仿制藥帶來的競爭已經(jīng)大范圍出現(xiàn)。以上種種因素，對未來原料藥市場來說，都可能醞釀著新機(jī)。

    創(chuàng)新干涸

    獲批的新分子實(shí)體藥物（NMEs）和生物制品上市申請（BLAs）的數(shù)量在2007年有所下降。2007年，獲批的19只藥物中有17只為新分子實(shí)體藥物，剩下的2只為生物制品。這一數(shù)字與2006年相比有輕微的下降，與2004年相比呈現(xiàn)急劇下降的趨勢。

    2006年有22只新藥獲批，其中18只為新分子實(shí)體藥物，剩下的4只為生物制品。2005年，20只新藥批準(zhǔn)，其中18只為新分子實(shí)體藥物，剩下的2只為生物制品。而2004年，共有36只新藥被批準(zhǔn)，其中31只是新分子實(shí)體藥物，剩下的5只為生物制品。

    原料藥行業(yè)的機(jī)遇

    ——生物藥的市場潛力引發(fā)原料需求

    2007年，全球生物處方藥的銷售額超過了750億美元，增幅為12.5%。這一增幅約是整個制藥行業(yè)6.4%增幅的兩倍，但是與2006年全球生物處方藥銷售額18.2%的增幅相比有所下降。

    預(yù)計(jì)生物藥占所有在研藥物的25%。2009年有望上市的6只生物藥將具有產(chǎn)生10億美元銷售額的潛力。

    ——仿制藥勢力壯大帶來的原料需求

    數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新型企業(yè)的不斷努力給仿制藥企業(yè)帶來了較大的機(jī)會。超過150只藥物將在2012年專利期滿，其中就包括了20只“重磅炸彈”級藥物，這些藥物在美國的銷售額達(dá)到770億美元。

    2007年新上市的仿制藥包括：鹽酸西替利嗪、卡維地洛、泮托拉唑鈉、酒石酸唑吡坦、利塞膦酸鈉和鹽酸伐昔洛韋。2008年還將有25只藥物專利期滿，有望上市的仿制藥包括：鹽酸美金剛、托吡酯、利培酮、左乙拉西坦、鹽酸羅匹尼羅、鹽酸阿夫唑嗪、依普利酮和羅庫溴銨。而最有可能在2008年遭到專利挑戰(zhàn)的藥物是鹽酸度洛西汀、普瑞巴林和噻托溴銨。到2009年，將有29只藥物專利即將期滿，將在2008年遭到專利挑戰(zhàn)。