生意社1月21日訊　記者從2009年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上了解到，經(jīng)過近一年的努力，過渡期藥品集中審評工作基本結(jié)束，近四成申報(bào)品種審評結(jié)論為“通過”。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞介紹說，經(jīng)過近一年的努力，過渡期藥品集中審評工作基本結(jié)束。在2.5萬個(gè)過渡期申報(bào)件中，審評結(jié)論為“批準(zhǔn)”的有9200個(gè)，占總數(shù)的37%；結(jié)論為“不批準(zhǔn)”的有1.53萬個(gè)，占總數(shù)的60%。

    吳湞介紹說，規(guī)范藥品審評工作是全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動的后續(xù)任務(wù)之一。為了解決一度出現(xiàn)的突擊申報(bào)、資料造假等問題，經(jīng)過一年半的整治，到2007年底，監(jiān)督企業(yè)主動退回了8000多個(gè)申請，打擊了藥品研制不規(guī)范和弄虛作假行為。新修訂的《藥品注冊管理辦法》從2007年10月1日起實(shí)施，提高了藥品注冊申報(bào)要求，規(guī)范了藥品審評審批程序。但由于歷史遺留問題，藥品審評環(huán)節(jié)仍有大量積壓，主要是有2.5萬個(gè)申報(bào)件，阻礙了注冊工作的正常開展。為此，國家局抽調(diào)系統(tǒng)內(nèi)的精干力量，成立了專門的工作班子，充分發(fā)揮外聘專家作用，高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求，組織開展了過渡期品種審評工作。

    吳湞說，2009年，要以鞏固集中審評工作成果為重點(diǎn)，進(jìn)一步規(guī)范藥品審評工作，抓好這三方面工作：

    第一，做好集中審評的后續(xù)工作。集中審評工作時(shí)間緊、任務(wù)重、政策性強(qiáng)，受到社會各界的廣泛關(guān)注。一些早期申報(bào)、超時(shí)已久的品種因不符合要求沒有得到批準(zhǔn)，部分超時(shí)甚至達(dá)到1年以上，申報(bào)企業(yè)提出了不同意見。針對這一情況，國家局將做好復(fù)審和復(fù)議工作，為企業(yè)保留申訴通道，國家局將深入地方和企業(yè)，與地方政府聯(lián)手共同處理問題。按照既定標(biāo)準(zhǔn)，依法作出公正評判。

    第二，推動審評工作步入正軌、進(jìn)入常態(tài)。在解決了審評積壓的突出問題后，藥品審評工作要全面步入正軌、進(jìn)入常態(tài)。2009年，要力爭做到嚴(yán)格按時(shí)限完成技術(shù)審評；公開透明審評，即審評人員、審評過程、審評進(jìn)度和審評結(jié)果全部公開；建立與申請者溝通對話的平臺和信息反饋機(jī)制，自覺接受社會監(jiān)督。

    第三，嚴(yán)格實(shí)施新修訂的《藥品注冊管理辦法》。建立健全藥品研究監(jiān)管與注冊品種核查相結(jié)合的工作機(jī)制，強(qiáng)化現(xiàn)場檢查，遏制弄虛作假。規(guī)范審評要求，強(qiáng)調(diào)“新藥要有新療效，改劑型要體現(xiàn)設(shè)計(jì)優(yōu)勢，仿制藥要與被仿制藥品一致”。利用審評審批政策鼓勵和支持創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)，逐步形成科學(xué)合理、公正透明的藥品注冊管理體系。（王丹 賈巖）