中藥飲片是中藥材經(jīng)加工炮制后供醫(yī)療配方用的制品，其質(zhì)量的好壞，是決定企業(yè)生存和發(fā)展的關(guān)鍵，也直接影響中醫(yī)臨床的治療效果和中藥新藥的研究。國(guó)家和各省市先后制定了《中藥飲片炮制規(guī)范》，對(duì)中藥飲片的加工炮制進(jìn)行了規(guī)定，其目的在于提高中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。筆者所在巴中市位于四川省東北部，是典型的農(nóng)業(yè)市，交通不便，經(jīng)濟(jì)相對(duì)滯后。由于地理?xiàng)l件較好，地產(chǎn)中藥材較為豐富，人們對(duì)健康無(wú)不良反應(yīng)的植物藥較為青睞，當(dāng)?shù)卣�府也將發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)作為增收致富的一條重要途徑。近年來(lái)，隨著藥監(jiān)部門對(duì)中藥飲片監(jiān)管力度的不斷加大，全市中藥飲片質(zhì)量和市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。但中藥飲片質(zhì)量也還存在不少問(wèn)題，依然威脅著人民群眾的用藥安全，影響著中藥材產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　1 市場(chǎng)現(xiàn)狀

　　1.1 無(wú)證生產(chǎn)中藥飲片作坊依然存在：全市中藥飲片年需求量約4 000噸，消費(fèi)總額約5 000萬(wàn)元，現(xiàn)有三家生產(chǎn)企業(yè)年生產(chǎn)加工總量不足2 000噸，生產(chǎn)加工品種僅500余個(gè)。由于市場(chǎng)缺口大，一些個(gè)體藥材攤販就從外地藥材市場(chǎng)自購(gòu)或從農(nóng)戶手中收購(gòu)原生藥材進(jìn)行私自加工，然后銷售給個(gè)體診所和零售藥店。同時(shí)一些中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)也采取飲片分裝、掛靠等形式非法生產(chǎn)加工中藥飲片。由于這些小作坊式的飲片加工企業(yè)沒(méi)有正規(guī)的廠房設(shè)施，生產(chǎn)加工方式靈活、隱蔽，監(jiān)管部門打擊處理難度大。

　　1.2 飲片經(jīng)營(yíng)秩序不規(guī)范：中藥飲片包裝簡(jiǎn)單，仿冒容易，一些經(jīng)營(yíng)企業(yè)打著飲片分裝的名義，從藥材市場(chǎng)購(gòu)買藥材自行切制、分裝，部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、零售藥店從合法企業(yè)購(gòu)買少量飲片，套取合法藥品清單、發(fā)票和合格證，然后自行加工，自用或銷售給使用單位。更有甚者，干脆將采購(gòu)的中藥材用鍘刀切后就開(kāi)始銷售。在一些中藥材專業(yè)市場(chǎng)，有的是公開(kāi)叫賣，有的是暗中銷售，攤位擺出來(lái)的是藥材或“產(chǎn)地加工”的切片，而倉(cāng)庫(kù)或出租房?jī)?nèi)飲片品種齊全，還有的根本沒(méi)有攤位，通過(guò)建立供求關(guān)系網(wǎng)，直接用電話聯(lián)系。此類現(xiàn)象為違規(guī)購(gòu)進(jìn)、銷售飲片提供了空間和市場(chǎng)。

　　1.3 分裝企業(yè)行為不規(guī)范：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)第二十六條規(guī)定，分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)，企業(yè)分裝中藥飲片必須有專門人員，分裝的全過(guò)程要有詳細(xì)的原始記錄；分裝后的中藥飲片要按要求重新包裝，并且每個(gè)包裝中都要有質(zhì)量合格的標(biāo)志，除標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期外，還有分裝企業(yè)的名稱、包裝的日期、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽名及分裝企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章。而現(xiàn)有的中藥飲片分裝企業(yè)沒(méi)有完全達(dá)到上述規(guī)定要求，擅自采購(gòu)中藥材非法分裝銷售，分裝記錄不完整，甚至自行編造產(chǎn)品批號(hào)、填補(bǔ)分裝記錄等現(xiàn)象還不同程度的存在。

　　1.4 藥品經(jīng)營(yíng)使用人員素質(zhì)不高，專業(yè)知識(shí)匱乏：一些飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位不加強(qiáng)法律法規(guī)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，從業(yè)人員不懂得中藥飲片炮制規(guī)范、飲片鑒別方法及養(yǎng)護(hù)知識(shí)，對(duì)國(guó)家法律法規(guī)及中藥飲片生產(chǎn)、加工、使用各環(huán)節(jié)的要求不了解，指導(dǎo)群眾合理用藥的知識(shí)缺乏，無(wú)法滿足中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中對(duì)專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)的需求，不利于企業(yè)的規(guī)范經(jīng)營(yíng)和守法經(jīng)營(yíng)。

　　2 原因分析

　　2.1 部分飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位缺乏道德、誠(chéng)信意識(shí)：一些飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用者沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)中藥飲片對(duì)保障群眾用藥安全的重要意義，沒(méi)有堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)的基本準(zhǔn)則，道德失范，缺乏誠(chéng)信，唯利是圖，甚至無(wú)視法律，以次充好，以假亂真，不惜以犧牲人民群眾的生命健康為代價(jià)牟取暴利，這是造成中藥飲片市場(chǎng)不規(guī)范的重要原因。

　　2.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全，監(jiān)管難度大：由于中藥材來(lái)源于天然動(dòng)植物或人工種養(yǎng)植，品種多，影響質(zhì)量因素復(fù)雜，各種品種又有不同的炮制方法，如藥材加工分產(chǎn)地加工和凈選、切制、炮炙等炮制加工，產(chǎn)地加工所得“片狀藥材”不能算飲片，而花果和種子類藥材只需凈選、包裝，不必切制也是飲片。所以存在藥材與飲片界限不夠清晰的問(wèn)題，使得一些藥材與飲片品種在監(jiān)管上不便嚴(yán)格區(qū)分。同時(shí)，目前還有很多中藥飲片沒(méi)有質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不能有效地通過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)來(lái)判定是否摻雜使假，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全成為整治中藥飲片市場(chǎng)的最大障礙。

　　2.3 監(jiān)管力量不夠，打擊乏力：我市是農(nóng)業(yè)大市，農(nóng)村藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作面寬量大，隨著社會(huì)保障體系特別是農(nóng)村合作醫(yī)療體系的不斷完善，受中藥飲片報(bào)銷比例相對(duì)偏高和農(nóng)村消費(fèi)習(xí)慣影響，廣大農(nóng)民群眾成為中藥飲片主要消費(fèi)群體，而農(nóng)村基層沒(méi)有藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，縣級(jí)藥監(jiān)部門人員少，監(jiān)管力量不足，監(jiān)管力度難以保證。同時(shí)，在藥品市場(chǎng)整治中，對(duì)中藥飲片的整治缺乏連續(xù)性，農(nóng)村中藥飲片市場(chǎng)安全隱患不可忽視。

　　2.4 公眾藥品安全防范意識(shí)差：廣大患者尤其是農(nóng)民患者的藥品安全知識(shí)水平偏低和防范意識(shí)不足，在購(gòu)買中藥飲片時(shí)忽視對(duì)中藥飲片包裝和質(zhì)量的要求，對(duì)不合格產(chǎn)品可能造成的危害認(rèn)識(shí)不足，在正當(dāng)權(quán)益受到侵害時(shí)，多數(shù)情況是采取消極的態(tài)度，這也給中藥飲片監(jiān)管帶來(lái)了困難。

　　3 對(duì)策建議

　　3.1 加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位業(yè)務(wù)人員的法律法規(guī)和中藥專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。要把這方面的內(nèi)容納入從業(yè)人員培訓(xùn)的范圍，采取多種形式開(kāi)展學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，使他們知法、懂法、守法，熟悉中藥飲片炮制規(guī)范、飲片鑒別和養(yǎng)護(hù)知識(shí)，尤其要加大對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)力度，確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗。切實(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)在合法經(jīng)營(yíng)的前提下做大做強(qiáng)做優(yōu)。

　　3.2 加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)加工的源頭管理：采取集中整治和日常監(jiān)管相結(jié)合，加大監(jiān)管和處罰力度，堅(jiān)決依法取締那些不具備中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)和無(wú)證加工小作坊，進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片流通渠道。嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片生產(chǎn)加工和分裝的包裝備案管理和購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)、使用單位和個(gè)人生產(chǎn)加工中藥飲片。

　　3.3 切實(shí)加強(qiáng)中藥飲片的包裝管理：加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)加工和分裝企業(yè)的監(jiān)督管理，要嚴(yán)格按中藥飲片包裝管理規(guī)定，在中藥飲片包裝上須注明品名、產(chǎn)地、日期、生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))單位、附質(zhì)量合格標(biāo)志等，凡是達(dá)不到要求的一律不得上市銷售。對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)使用無(wú)包裝或不符合包裝要求的中藥飲片。

　　3.4 建立中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)管檔案：將生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用中藥飲片的單位進(jìn)行登記造冊(cè)，建立基本信息庫(kù)；在日常監(jiān)管或GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的不法行為隨時(shí)記錄，建立信用檔案。加大監(jiān)督抽驗(yàn)的力度和頻次，對(duì)屢次整改效果不明顯的企業(yè)要依法核減經(jīng)營(yíng)范圍，切實(shí)規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用秩序。

　　3.5 加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管工作水平和效率：監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管執(zhí)法人員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，特別是中藥飲片監(jiān)管相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，不斷提高監(jiān)管執(zhí)法人員法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識(shí)整體水平，努力打造一支政治過(guò)硬、業(yè)務(wù)精通、公正清廉、嚴(yán)格執(zhí)法的藥監(jiān)隊(duì)伍，進(jìn)一步加大監(jiān)管整治力度，不斷提高監(jiān)管效率，切實(shí)規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)秩序，確保廣大群眾用藥安全、有效。