經(jīng)皮介入心室輔助裝置（pVAD）是指以經(jīng)皮介入的放置方式，植入到心臟固定位置，用以輔助心臟泵血功能、提供血流動力學(xué)支持的裝置。pVAD屬于“人工心臟”的概念范疇，與全人工心臟（HAT）相比，具有創(chuàng)口小、安全性高、操作簡單、并發(fā)癥少等優(yōu)勢。

我國人口基數(shù)龐大，2022年冠狀動脈疾病患者規(guī)模達(dá)2660萬人左右。pVAD在心血管醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用價值高，尤其在高危冠狀動脈、心源性休克、急性心肌梗死、頑固性心衰等疾病治療與手術(shù)防護中。在人口老齡化背景下，心血管疾病發(fā)病機制趨于多樣化、復(fù)雜化，傳統(tǒng)治療藥物、器械難以滿足不斷升級的治療需求，pVAD市場發(fā)展空間廣闊。

pVAD在國外市場已得到廣泛應(yīng)用，相比之下，目前我國pVAD市場仍處于發(fā)展早期，且尚無國產(chǎn)產(chǎn)品獲批上市，但基于國內(nèi)龐大的心血管疾病患者，pVAD市場待開發(fā)空間廣闊。

pVAD常見裝置主要分為Tandem Heart系統(tǒng)、主動脈內(nèi)球囊反搏（IABP）以及Impella系統(tǒng)三類。IABP操作簡單，臨床應(yīng)用時間長，相關(guān)獲批企業(yè)有Arrow International,Inc.、德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.等。

Impella系統(tǒng)是目前臨床最常用的pVAD裝置。Impella在安全性、有效性方面具有獨特優(yōu)勢，目前其已被美國、歐盟、日本等地獲批用于心源性休克、高危PCI、右心室衰竭等治療。Impella型號多樣，新一代產(chǎn)品Impella®ECP是目前全球最小的心臟泵。根據(jù)Abiomed顯示，2022年，Impella營收達(dá)9.85億美元。2022年底，Abiomed被強生收購。

pVAD市場發(fā)展?jié)摿Υ�，國�?nèi)企業(yè)也在加快布局這一市場，包括通靈仿生、心嶺邁德、心擎醫(yī)療、心恒睿醫(yī)療、核心醫(yī)療、豐凱利醫(yī)療、煥擎醫(yī)療等。2023年1月、7月，豐凱利醫(yī)療、核心醫(yī)療的pVAD裝置分別通過NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。2023年12月，通靈仿生的TeleHeartP50臨床研究啟動，并成功完成了全國首例pVAD救治心源性休克患者的手術(shù)。

pVAD技術(shù)壁壘高，目前暫無國產(chǎn)上市產(chǎn)品，我國市場仍處于發(fā)展初期，但基于其廣闊的市場前景，pVAD研發(fā)進(jìn)程不斷加快。pVAD備受資本關(guān)注，目前紅杉中國、元生創(chuàng)投、辰德資本、青松資本、君聯(lián)資本等投資機構(gòu)均已參與其中，在資本助力、企業(yè)研發(fā)能力提升等因素驅(qū)動下，我國pVAD產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程將加快。