我國現(xiàn)存近17萬個批準(zhǔn)的上市藥品，今年起須逐步再次申報、注冊，接受安全及生產(chǎn)工藝、存在價值的再審核，若存在嚴(yán)重的藥品安全隱患，將被淘汰退市。

　　擬派“駐廠監(jiān)察員”到藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　為保障公眾用藥安全，15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，今年，將啟動對所有國內(nèi)已注冊藥品的重新審核和再注冊工作。該局新聞發(fā)言人張冀湘稱，希望通過重新審核申請的方式，淘汰一批生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、工藝落后，存在安全風(fēng)險較大的藥品。

　　張冀湘同時表示，國家藥監(jiān)局考慮今年在各藥品生產(chǎn)企業(yè)里派駐“駐廠監(jiān)察員”，對藥品研、產(chǎn)、儲存和出廠上市的全過程進(jìn)行實(shí)地實(shí)時監(jiān)管。

　　在備受公眾關(guān)注的“齊二藥”和“欣弗”事件發(fā)生后，2006年9月至今，全國各地藥監(jiān)部門同時開展藥品批文普查統(tǒng)計(jì)工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉昨天介紹，目前，統(tǒng)計(jì)到的數(shù)字是，全國約168740個藥品批準(zhǔn)文號，其中，大多數(shù)是在市場上生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，但也有一部分，由于生產(chǎn)工藝落后等原因，已經(jīng)沒有實(shí)際的藥品生產(chǎn)。此外，還有幾萬種在幾年前從地方標(biāo)準(zhǔn)升為國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，存在缺乏臨床研究數(shù)據(jù)或藥學(xué)評價的狀況，也需要重新接受嚴(yán)格的安全性評價。

　　待審批新藥已收緊審批標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)2002年實(shí)施的中國藥品注冊法規(guī)，我國市售藥品，每5年須重新申報、審核、注冊。如今5年已到，張偉表示，計(jì)劃在今年下半年，逐步、全部啟動全國市售藥品的再審核、評價和注冊工作。

　　從藥品安全保障角度出發(fā)，再評價的重點(diǎn)藥品，將是藥品不良反應(yīng)信息報告較多的中藥注射制劑。

　　此外，張偉透露，對于最近審批的新藥和待審批的新藥，從去年下半年開始，國家藥監(jiān)局已經(jīng)收緊臨床試驗(yàn)、藥品原料等環(huán)節(jié)的審批標(biāo)準(zhǔn)。

　　張偉明確，國家藥監(jiān)局將在啟動該項(xiàng)工作的同時，加強(qiáng)信息平臺建設(shè)，建立數(shù)據(jù)庫，今后藥品申報、審核、核對、批準(zhǔn)文號的發(fā)布情況都將載入信息平臺上，公眾可以通過相關(guān)渠道檢索、了解。