跨越十余載的夢想 中藥國際化邁出堅實一步
2010-08-12 來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 文字：[
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天士力集團(tuán)復(fù)方丹參滴丸順利完成美國FDAII期臨床試驗，此舉證明中藥同樣能夠經(jīng)受發(fā)達(dá)國家藥品安全性和療效標(biāo)準(zhǔn)的考驗
歷時15年的艱難探索，中藥國際化終于獲得突破性進(jìn)展。
8月7日，天士力集團(tuán)在北京釣魚臺國賓館正式宣布，復(fù)方丹參滴丸順利完成美國FDAII期臨床試驗，II期臨床結(jié)果顯示復(fù)方丹參滴丸能有效減少慢性穩(wěn)定型心絞痛的二次發(fā)生率，不良反應(yīng)發(fā)生率低。FDA認(rèn)可復(fù)方丹參滴丸II期臨床數(shù)據(jù)，并同意其開展III期臨床試驗。
與此同時，由天士力牽頭成立的“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”宣告成立，涵蓋12家中藥企業(yè)和5家科研機(jī)構(gòu)在內(nèi)的17家單位聯(lián)合抱團(tuán)，合力推進(jìn)中藥國際化。
跨越十余載的夢想
在7日舉辦的“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟啟動暨復(fù)方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗結(jié)果報告會”上，天士力集團(tuán)副總裁、復(fù)方丹參滴丸FDA項目總負(fù)責(zé)人孫鶴非常篤定。
據(jù)孫鶴介紹，Ⅱ期臨床入組病人150例，隨機(jī)分為安慰劑組、低劑量組和高劑量組，根據(jù)美國人的服藥習(xí)慣，每12小時服藥一次，對患者進(jìn)行為期8周的治療。以治療的第4周和第8周末復(fù)方丹參滴丸組對比安慰劑組的最大運(yùn)動耐受時間（TED）的變化為主要療效指標(biāo)。以每周心絞痛發(fā)作次數(shù)、每周硝酸甘油服用量、運(yùn)動耐受試驗（ETT）中出現(xiàn)ST段下降的時間、ETT中出現(xiàn)心絞痛時間、生活質(zhì)量評分以及生化標(biāo)記物為次要療效指標(biāo)對復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定型心絞痛的有效性進(jìn)行了評價。
復(fù)方丹參滴丸FDAII期臨床試驗結(jié)果頗具說服力：對國際公認(rèn)的治療心絞痛的黃金療效指標(biāo)（即最大運(yùn)動耐受時間）既有統(tǒng)計學(xué)意義又有臨床意義的顯著改善；對其他療效指標(biāo)，如生活質(zhì)量的改善、延長運(yùn)動耐量試驗中心絞痛發(fā)作的時間及心電圖上出現(xiàn)1毫米ST段壓低發(fā)生的時間、減少每周心絞痛發(fā)作頻率、降低每周的硝酸甘油消耗以及一些生物標(biāo)記，都一致指向同一個方向并且遵循幾乎相同的量效規(guī)則，而且在臨床上及統(tǒng)計上均有顯著意義。
資料顯示，復(fù)方丹參滴丸于1993年獲得國家新藥證書和生產(chǎn)文號，1996年向FDA申報IND申請，1997年獲得IND證書�！爱�(dāng)時天士力年銷售額僅1000多萬元，在資金、技術(shù)、人才和對國際藥政法規(guī)的熟悉程度等方面都很受限制，進(jìn)行FDA臨床試驗的各方面條件都不成熟�！睂O鶴坦言。
但是天士力并沒有放棄國際化的夢想。此后10余年，天士力通過建立GAP種植基地，發(fā)展指紋圖譜分析和質(zhì)量控制技術(shù)，從原材料開始逐步符合FDA臨床試驗規(guī)范。2006年，天士力再次申請獲得IND證書（適應(yīng)癥為慢性穩(wěn)定型心絞痛），2008年正式啟動FDA II期臨床，歷時18個月，于2009年12月完成II期試驗。
7月23日，F(xiàn)DA新藥評審團(tuán)隊心血管組和植物藥組與天士力召開了專門的研討會，在認(rèn)可復(fù)方丹參滴丸II期臨床試驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)討論了下一步開展包括美國在內(nèi)的全球多中心III期臨床試驗的方案細(xì)節(jié)，同時授予天士力臨床試驗方案制定特許（SPA，Special Protocol Assessment），即雙方將以書面形式共同確認(rèn)復(fù)方丹參滴丸美國FDA申報III期臨床試驗方案的完整細(xì)節(jié)。
而此時，距離1996年科技部正式提出“中藥國際化”口號，已近15年。 與業(yè)界共享成果
“復(fù)方丹參滴丸成為首個順利完成美國FDAII期臨床研究的中藥復(fù)方制劑，這是我國中藥發(fā)展歷程上具有重要標(biāo)志性意義的大事，它說明中藥和西藥一樣，能夠經(jīng)受歐美西方國家安全性和療效標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格考驗，對推動國內(nèi)更多優(yōu)秀的中成藥產(chǎn)品走向國際市場具有積極的示范作用�！毙l(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)在“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟啟動暨復(fù)方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗結(jié)果報告會”上表示。
《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者獲悉，當(dāng)前，越來越多的國家和地區(qū)主動要求與我國加強(qiáng)在中醫(yī)藥領(lǐng)域的交流與合作，已簽訂專門的中醫(yī)藥協(xié)議40多個，含有中醫(yī)藥內(nèi)容的雙邊協(xié)議90多個，中醫(yī)藥已傳播到世界上160個國家和地區(qū)，得到越來越廣泛的認(rèn)可。2009年，中國中藥出口已達(dá)14.6億美元。
王國強(qiáng)指出，中藥國際化深受藥政、資金、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、人才和市場開拓等難題的制約，探索研究復(fù)方丹參滴丸為什么能夠走到今天，路徑和方法是什么，其意義深遠(yuǎn)。
事實上，科技部1996年選送FDA IND申請的有8個中成藥，除了復(fù)方丹參滴丸順利完成II期臨床之外，其余7個僅有少數(shù)一兩個仍在II期臨床，放棄的已過半。
而近年來，由于FDA對植物藥的“開閘”，也有上海和記黃埔等企業(yè)試圖以單體植物藥開發(fā)的途徑進(jìn)入美國市場。
“但僅憑少數(shù)幾家企業(yè)、少數(shù)品種、散兵游勇式的作戰(zhàn)模式，在當(dāng)前醫(yī)藥競爭不斷加劇，新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)不斷出現(xiàn)的背景下，難以實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)整體走向國際的歷史使命�！碧焓苛瘓F(tuán)總裁閆希軍認(rèn)為。
為了抓住新的戰(zhàn)略機(jī)遇，中醫(yī)藥國際化開始“抱團(tuán)出擊”。作為國家科技重大專項支持的項目，由天士力與北京大學(xué)等17家校企單位共同組建“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”8月7日正式啟動。旨在集成產(chǎn)學(xué)研各方面研發(fā)、技術(shù)、人才、資金等要素資源，合力突破國際化過程中的制約瓶頸。閆希軍表示，復(fù)方丹參滴丸FDA臨床試驗成果將轉(zhuǎn)化成共享資源，服務(wù)于更多的企業(yè)。
孫鶴曾任FDA計量臨床藥理學(xué)首席科學(xué)家和最高級別評審官，對于中藥在美國市場的前景，他很有信心�！皩嶋H上，F(xiàn)DA在傳統(tǒng)藥物的新藥申請上從來就沒有要求有效成分明確和作用機(jī)理清楚，這都是國內(nèi)的誤解。FDA的評審也是靈活的，批準(zhǔn)的第一個植物藥綠茶提取物只有60%的成分明確，另外有40%的成分尚不明確，但是仍然可以通過，因為FDA認(rèn)為其利大于害�！�
在孫鶴看來，誰先做復(fù)方中藥的國際標(biāo)準(zhǔn)，誰就具有主動權(quán)�！斑@是我國醫(yī)藥板塊最后一個具有優(yōu)勢的地方，我們早點(diǎn)做，就是在影響FDA的審批政策，就是在創(chuàng)造自己的國際標(biāo)準(zhǔn)。”
據(jù)悉，復(fù)方丹參滴丸接下來展開的III期臨床試驗預(yù)計在明年2月份啟動，“越是大的樣本量，對證明復(fù)方丹參滴丸的療效越有利，我們的III期臨床試驗預(yù)計在全球建立的50～70個臨床試驗中心招募的1000～1500個受試者中進(jìn)行。”
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中醫(yī)藥國際化應(yīng)遵循六原則
本報訊 （記者 鐘可芬） 衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)在“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟啟動暨復(fù)方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗結(jié)果報告會”上指出，看到中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展面臨著新機(jī)遇的同時，還要增強(qiáng)危機(jī)意識。目前，中醫(yī)藥發(fā)展面臨著很多難題。中醫(yī)藥走向世界是個漫長的過程，任重道遠(yuǎn)，要遵循六個原則逐步推進(jìn)：
第一，先內(nèi)后外。中醫(yī)藥走向世界要先做好內(nèi)功，在國內(nèi)實踐中提高療效和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)是走向世界的基礎(chǔ)。
第二，先文后理。要使外國接受中醫(yī)藥理論，中醫(yī)文化應(yīng)該先行，應(yīng)該讓更多的外國人了解中藥文化精髓，使得中醫(yī)藥在走向世界的過程中能夠有廣泛的文化基礎(chǔ)。
第三，先藥后醫(yī)。中醫(yī)藥走向世界要將好的產(chǎn)品奉獻(xiàn)給世界，要讓世界先看到良好的產(chǎn)品，才能促進(jìn)更多的人了解中醫(yī)的診斷方法。
第四，先易后難。針灸、推拿等非藥物療法的技術(shù)可以先行，通過有效的診療方法，能夠讓更多人認(rèn)識，從而逐漸接受難的診療方法。
第五，先點(diǎn)后面。一定要在全球選擇國際合作的結(jié)合點(diǎn)，創(chuàng)新國際合作的途徑，通過示范作用才能更好地帶動中醫(yī)藥整體走向世界。
第六，先民后“官”。在中醫(yī)藥走出去的過程中，民營企業(yè)應(yīng)該走在前面，同時塑造一個良好的民間接受中醫(yī)藥的環(huán)境，從而為政府在法律制度機(jī)制準(zhǔn)入上提供基礎(chǔ)
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