專家認(rèn)為：我國亟待建立標(biāo)準(zhǔn)治療指南體系
2010-08-25 來源：醫(yī)藥網(wǎng) 文字：[
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在循證基礎(chǔ)上的“治療指南”對促進規(guī)范診療具有很重要的意義。治療指南可提供恰當(dāng)?shù)脑\斷和治療標(biāo)準(zhǔn)，實際臨床診療時可以進行參考，同時它提供的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，也使醫(yī)生和藥師在進行藥物遴選時有據(jù)可查。
但是，“治療指南”要發(fā)揮這些積極作用是有條件的。條件包括制定的指南應(yīng)具有高度科學(xué)性、法律地位必須有所保障、培訓(xùn)和推廣需積極進行、執(zhí)行后應(yīng)通過各種方式進行監(jiān)督等眾多方面。只有形成包括這些條件的整套“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”體系，治療指南對臨床診療才能真正發(fā)揮積極作用。
目前，我國尚未建立規(guī)范統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)治療指南體系，該體系的建設(shè)工作已成為繼處方集體系和基本藥物體系建設(shè)后亟待開展的工作。本報將陸續(xù)刊發(fā)相關(guān)文章，通過采訪臨床醫(yī)療和藥學(xué)專家，了解我國標(biāo)準(zhǔn)治療指南建設(shè)的現(xiàn)狀及存在的不足，并請專家提出他們的建議，希望能夠引起各界對我國標(biāo)準(zhǔn)治療指南體系建設(shè)工作關(guān)注，使這一體系在各方努力下能夠盡快建立和完善。
《國家基本藥物目錄》已于2009年9月21日公布施行，《中國國家處方集》于2010年2月正式發(fā)布，這兩項舉措，是我國落實國家基本藥物政策的重大舉措，對保障我國藥品的可獲得性以及藥品使用的合理性都具有重要意義。但是，與它們并列作為國家基本藥物政策三項基本技術(shù)基礎(chǔ)，也被稱為基本藥物政策三大支柱之一的“標(biāo)準(zhǔn)治療指南（STG）”至今仍然沒有成型。
對此，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究所主任、中國醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會名譽主任委員吳永佩教授，以及著名藥學(xué)專家、首都醫(yī)科大學(xué)金有豫教授均呼吁，盡快建立國家層面以及各級醫(yī)療機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)治療指南體系，并使之成為有機運作的、定期更新的、能夠指導(dǎo)臨床用藥的體系，是完善國家基本藥物政策亟待解決的問題，同時對指導(dǎo)臨床合理用藥具有重要意義。
指南混亂或缺位 給合理用藥帶來諸多困擾
吳永佩介紹說，目前，由于我國在國家層面以及各級醫(yī)療機構(gòu)中，標(biāo)準(zhǔn)治療指南的缺位或混亂，給臨床合理用藥帶來了很多不利影響。
金有豫指出，標(biāo)準(zhǔn)治療指南缺位或混亂最直接的不利影響就是藥物遴選缺乏偱證證據(jù)。在臨床用藥方面，臨床醫(yī)師處方行為的最基本的參考依據(jù)就應(yīng)是“標(biāo)準(zhǔn)治療指南（STG）”。標(biāo)準(zhǔn)治療指南是醫(yī)療機構(gòu)開展循證醫(yī)療的法定依據(jù)，其內(nèi)容包括疾病的臨床特點、診斷標(biāo)準(zhǔn)、非藥物或藥物治療方法，以及參考標(biāo)準(zhǔn)等信息。這些信息，是臨床醫(yī)師進行處方時必須遵循的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。無論臨床診斷還是用藥，標(biāo)準(zhǔn)治療指南都應(yīng)是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，是其決定了臨床醫(yī)師在面對疾病和患者時的治療思路和處方思路。目前，由于標(biāo)準(zhǔn)治療指南存在缺位或混亂的狀況，臨床診療和用藥行為缺乏真正意義上的偱證證據(jù)作為參考，仍舊停留在依靠經(jīng)驗的狀況下。這就導(dǎo)致在臨床用藥遴選時，臨床醫(yī)師處于絕對的主導(dǎo)地位，換句話說，臨床醫(yī)師對藥物的主觀認(rèn)識而非客觀循證醫(yī)學(xué)證據(jù)起到?jīng)Q定作用，這成為目前臨床不合理用藥的重要原因。
金有豫教授舉例來說，例如臨床醫(yī)生在面對一位患者時，A、B兩種藥物都可以用于治療，但是兩種藥物的價格-效果比是不同的，此時應(yīng)如何選擇？如果有完善的標(biāo)準(zhǔn)治療指南，按照指南中提供的治療效果偱證證據(jù)等級，就可以在客觀證據(jù)支持下進行選擇；而如果沒有完善的標(biāo)準(zhǔn)治療指南，那么選A藥還是選B藥，則完全是醫(yī)生說了算，由于缺乏偱證證據(jù)作為選擇依據(jù)，醫(yī)師對藥物的主觀認(rèn)識就成了唯一依據(jù)。此外，由于目前一些臨床醫(yī)生的處方行為與藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)之間存在一些聯(lián)系，在缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療指南約束的情況下，這些醫(yī)生的處方行為很容易被利益所左右，而出現(xiàn)不合理用藥行為。
金有豫介紹說，按照WHO的定義，標(biāo)準(zhǔn)治療指南就是“有助于醫(yī)生或患者在特定臨床條件下確定恰當(dāng)醫(yī)療保健決定的系統(tǒng)性規(guī)定”，簡單來說，就是告訴醫(yī)生和患者，在疾病治療和用藥的時候出現(xiàn)了什么情況應(yīng)當(dāng)如何解決的指南。疾病治療可有許多途徑與方法，醫(yī)生受知識局限，可能難于掌握最好的治療方法；同時由于目前專業(yè)分科極端細(xì)化的影響，一些醫(yī)生對本專業(yè)外的疾病治療缺乏必要的知識。這時，一份標(biāo)準(zhǔn)化的治療指南對醫(yī)生和患者而言都是非常必要的。同樣在上面的例子中，如果A、B兩種藥在治療中的效果或不良反應(yīng)等差別沒有被臨床醫(yī)師所認(rèn)知，那么即便拋開利益因素，醫(yī)生在缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療指南指導(dǎo)的情況下，也很可能由于受知識局限性影響而出現(xiàn)不合理用藥的情況。
吳永佩還指出，不僅對臨床醫(yī)師而言標(biāo)準(zhǔn)治療指南作用顯著，對醫(yī)療機構(gòu)而言，藥物采購遴選中如果沒有標(biāo)準(zhǔn)治療指南作為規(guī)范和指導(dǎo)，也可能導(dǎo)致采購部門采購不符合需求或非必要的藥品，為醫(yī)療機構(gòu)整體用藥合理性帶來不利影響。
指南應(yīng)從國家層面統(tǒng)一制定
吳永佩介紹說，依據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）對國家基本藥物政策的描述，國家基本藥物政策，是國家衛(wèi)生政策的重要組成部分，是重大民生問題；是政府為整個藥品領(lǐng)域（包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、應(yīng)用、價格、支付、監(jiān)管等全部方面）制定的共同目標(biāo)；同時也是為實現(xiàn)這一目標(biāo)所采取的戰(zhàn)略，以及監(jiān)控政策的總和。它是一個框架，在這個框架下，國家可以協(xié)調(diào)涉及藥品各領(lǐng)域的統(tǒng)一行動。貫徹國家基本藥物政策的三個技術(shù)基礎(chǔ)或稱三大支柱，就是“國家藥物處方集、國家基本藥物目錄、國家標(biāo)準(zhǔn)治療指南”。而具體落實到各級醫(yī)療機構(gòu)，就是要制定并貫徹醫(yī)療機構(gòu)的“藥品處方集”、“基本用藥目錄”和“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”。
既然標(biāo)準(zhǔn)治療指南是如此嚴(yán)肅而重要的指導(dǎo)性文件，勢必應(yīng)由權(quán)威組織或部門，目的明確、形式統(tǒng)一地進行編制和執(zhí)行。那么，我國目前治療指南的整體狀況又是如何的呢？
對此，作為《中國國家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷）（2010年版）》的主編，金有豫深有體會。他介紹說，編寫國家處方集，需要國家層面的標(biāo)準(zhǔn)治療指南作為循證醫(yī)學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)，這很好理解，處方集是合理用藥的指導(dǎo)性文件，而要講如何合理用藥，首先要確定怎樣才是合理治療。所以，在進行國家處方集編寫前，金有豫與國家處方集編委的專家們對國內(nèi)常見病的治療指南做了詳細(xì)梳理和考察。結(jié)果令人非常失望，專家們發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)的疾病治療指南從編寫目的、分類標(biāo)準(zhǔn)到格式規(guī)格都沒有一定之規(guī)，可謂五花八門。
金有豫介紹說，目前國內(nèi)使用的治療指南，是一套由中華醫(yī)學(xué)會編制的疾病診療指南，基本由中國醫(yī)師協(xié)會、中華醫(yī)學(xué)會相關(guān)分會以及保險業(yè)協(xié)會等機構(gòu)共同編制。但是不知什么原因，這套治療指南中，有些詳細(xì)，有些粗略；有些按疾病分類，有些按系統(tǒng)分類；有些介紹疾病本身，有些介紹治療方法；有些有用藥的詳細(xì)內(nèi)容，有些不包括用藥的內(nèi)容。金有豫舉了他印象最深的例子：僅“癲癇”這一個單一疾病的治療指南，便有150頁的內(nèi)容；而整個“心血管系統(tǒng)疾病”的診療指南，卻只有區(qū)區(qū)不到200頁。癲癇治療指南中，對癲癇疾病的臨床特點、診斷標(biāo)準(zhǔn)、非藥物和藥物治療方法（一線、二線、三線），以及相關(guān)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級等信息都做了詳細(xì)介紹，指南內(nèi)容非常詳細(xì)完整；而心血管系統(tǒng)疾病治療指南，則內(nèi)容空泛，沒有任何詳細(xì)介紹，對編寫國家處方集工作毫無參考價值。國家處方集是為指導(dǎo)合理用藥之用，換句話說，心血管系統(tǒng)疾病治療指南對臨床合理用藥不具參考價值。
金有豫還舉了一個例子，在國家處方集編寫過程中，還出現(xiàn)過不同治療指南互相不一致的現(xiàn)象。這是由于不同機構(gòu)、不同專家都在編寫疾病治療的相關(guān)指南，政出多門，在選誰作為指導(dǎo)時不知如何取舍。金有豫印象最深的就是國家處方集中傳染病用藥章節(jié)，由于意見不統(tǒng)一，最終國家處方集編寫過程中，沒有參考傳染病治療指南，而是參考了全國傳染病防治教材進行了編寫。
吳永佩也指出，不規(guī)范或不正確的診療指南，可能提供錯誤的信息，對臨床診斷和合理用藥都將帶來巨大負(fù)面影響。這也是標(biāo)準(zhǔn)治療指南編制中存在的風(fēng)險之一。
因此，專家們均指出，我國應(yīng)集中力量，組織權(quán)威專家，重新統(tǒng)一編寫或在原有基礎(chǔ)上修訂出一套國家層面的標(biāo)準(zhǔn)治療指南，作為臨床診療和指導(dǎo)合理用藥的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)。
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什么是標(biāo)準(zhǔn)治療指南
標(biāo)準(zhǔn)治療指南（STGs）是指在充分掌握臨床證據(jù)基礎(chǔ)上，經(jīng)同行專家論證，對某一病癥的診斷和治療過程所制定的規(guī)范性、指導(dǎo)性文件。
STG制定務(wù)必遵循循證醫(yī)學(xué)（EBM）的觀念，以隨機對照研究、開放性臨床試驗及文獻薈萃分析結(jié)論為主要證據(jù)，并參考其他級別證據(jù)，使之具備科學(xué)性、實用性和相對穩(wěn)定性。
STG內(nèi)容一般包括病癥的臨床特征、診斷標(biāo)準(zhǔn)、非藥物或藥物治療（一線、二線或三線治療藥），相關(guān)處方信息如劑量、療程、禁忌證、不良反應(yīng)、毒性、藥物相互作用、藥物費用資訊以及參考標(biāo)準(zhǔn)等，還可包括這些信息的臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級（A級、B級、C級等）。
建立在證據(jù)基礎(chǔ)上的STG，是基本藥物遴選的基礎(chǔ)，亦是考察醫(yī)師處方質(zhì)量的根據(jù)，因此具有重要價值
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