2006年，“藥害”事件頻發(fā)。國務院決定利用一年的時間在全國范圍內(nèi)整頓藥品市場秩序。在1月17日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了整頓和規(guī)范全國藥品市場秩序半年來的結果。在會議分組討論中，與會代表和專家就這些數(shù)字，分析了目前“藥害”頻發(fā)的根源所在。企業(yè)“主動”撤回藥品注冊申請品種3049個

　　2006年，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后組成38個工作組對128家企業(yè)和234個新藥注冊申請進行了現(xiàn)場核查，各地方局對24610個品種進行了現(xiàn)場核查，嚴肅處理和糾正了注冊申報嚴重弄虛作假問題。在此期間，企業(yè)“主動”撤回注冊申請和品種3049個；藥監(jiān)部門組織查處臨床前研究和臨床試驗違規(guī)案件30件。

　　專家分析：我國藥品研發(fā)以仿制已有標準的藥品為主，國家對于仿制的管理相對較松，一擁而上仿制的局面不時出現(xiàn)，于是一些企業(yè)為了爭取時間，在注冊過程中出現(xiàn)了“走捷徑”、“造數(shù)據(jù)”、“假試驗”等弄虛作假行為，再加上個別人違反藥品注冊管理規(guī)定，造成藥品注冊的不良風氣，擾亂了正常的藥品注冊秩序。

　　目前，國內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)投入嚴重不足，創(chuàng)新能力弱，缺乏自己核心產(chǎn)品，幾十家甚至幾百家藥企生產(chǎn)同一種仿制藥，造成低水平重復。從2004年起，我國每年的藥品注冊批件均超過1萬件，但2002～2006年，一類創(chuàng)新藥的累計申報數(shù)量僅70件左右。新藥研發(fā)的混亂局面已經(jīng)嚴重制約了我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，單純依靠市場調(diào)節(jié)很難扭轉局面，需要政府出臺政策進行強力調(diào)控。

　　收回GMP認證證書86張

　　藥品市場整頓中，藥監(jiān)部門加大對企業(yè)執(zhí)行GMP情況的檢查力度，依法嚴肅查處偷工減料、摻雜使假、違規(guī)生產(chǎn)等不法行為。2006年共依法吊銷4家企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、收回GMP認證證書86張、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓藥品生產(chǎn)企業(yè)142家。

　　專家分析：2006年發(fā)生的“齊二藥假藥案”和“欣弗劣藥事件”，一個是假藥，一個是劣藥，但一個共同的特點，是兩個制藥企業(yè)都違反了GMP操作規(guī)范進行生產(chǎn)。自我國2004年對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP強制認證后，全國共有4600多家藥廠獲得GMP生產(chǎn)資格。在投入大量資金進行GMP改造后，面對激烈的市場競爭和資金壓力，以及企業(yè)改制中責任主體的變化，一些藥廠僅僅將GMP證書看作一個“通行證”，而“忘記”了這是保證藥品質(zhì)量的最基本的規(guī)范。再加上缺乏有效的監(jiān)督和責任追究，制藥企業(yè)頻頻違規(guī)生產(chǎn)就不奇怪了。一旦管理部門動了真格的，在半年多時間里就有如此多的藥廠被收回證書和被責令整改�？磥�，只有管理部門動真格的，才能監(jiān)督這些正規(guī)藥廠按照規(guī)范生產(chǎn)，假藥、劣藥也就不會“走出”功廠的大門。

　　查處違法藥品廣告51289件

　　2006年全年共查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元，搗毀制假窩點440個，向社會公告并移送有關部門查處違法藥品廣告51289件，累計依法吊銷160家藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，收回GSP認證證書135張，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓藥品批發(fā)企業(yè)114家，限期整改11681家。

　　專家分析：國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年監(jiān)測的藥品違法廣告中，擅自篡改審批內(nèi)容、未經(jīng)審批違法發(fā)布的占到90%左右。這些違法廣告，要么夸大療效，要么增加功能主治，目的只有一個：就是騙走老百姓兜里的錢。無論是假冒偽劣還是違法廣告，之所以“生生不息”，與藥品流通環(huán)節(jié)的巨大利益息息相關，也只有控制住流通環(huán)節(jié)中的這些利益鏈，打擊藥品批發(fā)零售經(jīng)營企業(yè)銷售假冒偽劣藥品等違規(guī)違法行為，打擊藥品代理商違規(guī)發(fā)布藥品廣告行為，才能最大限度地遏制這些弄虛作假、失信違法、惡性競爭的惡習。