新年伊始，中國首個獲得國家藥監(jiān)局藥物臨床研究批件的抗愛滋中成藥「乾坤寧」面向全國征集一百四十四名愛滋病感染者臨床試藥。據(jù)悉，正式報名的第一天，來自全國的三十名愛滋病感染者報名參與試藥。

　　據(jù)四川恩威中醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司總經(jīng)理時丹透露，年前恩威公司與國家藥品臨床試驗醫(yī)療機構愛滋病專業(yè)基地地壇醫(yī)院合作，在河南分三批對一百四十四名感染者進行為期半年的臨床研究。盡管目前研究數(shù)據(jù)還未出來，但根據(jù)初步評價表明，服用「乾坤寧」一年的病人，部分病人體內(nèi)的病毒載量呈下降趨勢。

　　然而，這一讓人驚喜的成果，未能令恩威集團董事長薛永新感到滿足。出于嚴謹求實的科學精神，薛永新希望對「乾坤寧」的研究要取得讓國內(nèi)外人士信服的成果。于是作出一個大膽的決定：在四川再做一次大規(guī)模的臨床試驗，面向全國征召一百四十四名受試者。據(jù)悉，正式報名的第一天，來自全國的三十名愛滋病感染者報名參與試藥，全部是男士。

　　薛永新表示，對這次面向中國征集愛滋病感染者臨床試藥，將選擇一個環(huán)境優(yōu)雅、風景秀麗、空氣清新的處所，讓感染者安心地住下來，提供半年的免費食宿、藥物治療和相關檢查，并由專人提供生活護理。據(jù)了解，這次臨床試驗所需費用巨大，每個病人僅檢查一項都要花一萬多元，完成整個試驗估計需要六百萬元。

　　完成試驗約需六百萬元

　　「乾坤寧」于一九八八年由薛永新所研制，最初用于治療乙肝。有關專家研究發(fā)現(xiàn)，該藥對體外的愛滋病病毒有抑制作用。隨后，恩威集團開始專注于對「乾坤寧」抗愛滋病病毒作用的深入研究。一九九七年，該公司和四川省疾控中心合作，觀察服用該藥的七十二名愛滋病感染者的臨床療效，發(fā)現(xiàn)「乾坤寧」對提高感染者免疫力有一定幫助，并發(fā)現(xiàn)最初幾例感染者體內(nèi)的病毒載量在下降。

　　二○○三年，國家藥監(jiān)局同意「乾坤寧」進行臨床研究，及后把「乾坤寧」成為中國首個獲準進入臨床研究的抗愛滋病病毒中成藥，并被列為國家科技部「十五」重大科技攻關項目。二○○四年至○五年，恩威公司與地壇醫(yī)院合作，在河南分三批對一百四十四名感染者進行為期半年的臨床研究。但該院科教部一名工作人員介紹，第一次在河南進行的試藥結果不客觀，主要原因是很多感染者在服用「乾坤寧」同時，也服用抗病毒西藥，因此需要在四川進行第二次臨床試藥。

　　五六百人試藥俱安全

　　薛永新表示，到目前為止，包括在美國進行的試驗，已經(jīng)有五六百名感染者接受過「乾坤寧」治療，事前所有感染者都知情同意，沒有一個感染者因服用「乾坤寧」而死亡。

　　中國性病愛滋病協(xié)會會長戴志澄認為，取得國家藥監(jiān)局的藥物臨床研究批件只是國家藥監(jiān)局同意乾坤寧作抗病毒方面的研究，這距離藥品面世還很早。拿到批件后，要進行藥物的二期和三期臨床研究，得到的結果有陰性和陽性兩種可能。能否拿到新藥的「準生證」，還要經(jīng)過專家論證。