韓國(guó)針對(duì)醫(yī)藥管理建立了一整套嚴(yán)格認(rèn)證制度和監(jiān)管體系，確保了藥品生產(chǎn)質(zhì)量。與此同時(shí)，韓國(guó)還通過(guò)實(shí)行醫(yī)藥分離制度，形成了有效的醫(yī)藥相互監(jiān)督機(jī)制。韓國(guó)藥品產(chǎn)量位居世界前列，200多家制藥企業(yè)每年的藥品銷(xiāo)售額可達(dá)110億美元。然而韓國(guó)曾長(zhǎng)期醫(yī)藥不分，醫(yī)生不合理開(kāi)藥，以藥養(yǎng)醫(yī)，造成醫(yī)藥監(jiān)管體制一度較混亂。為解決這一問(wèn)題，韓國(guó)從2000年8月正式實(shí)施“醫(yī)藥分離”，醫(yī)院只負(fù)責(zé)為患者診治，藥店則根據(jù)醫(yī)生處方售藥，醫(yī)院與藥店之間沒(méi)有直接利益關(guān)系，雙方還可相互監(jiān)督。醫(yī)藥分離后，醫(yī)院和醫(yī)生為提高聲譽(yù)，想方設(shè)法為患者節(jié)省藥費(fèi)而制定合理的治療方案，及時(shí)將患者服用某藥后的不良反應(yīng)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。另一方面，藥店在發(fā)現(xiàn)醫(yī)生處方有問(wèn)題后，隨時(shí)可以舉報(bào)。韓國(guó)在藥品監(jiān)管上采取了多種形式。一是對(duì)藥品正式審批前實(shí)行非臨床和臨床許可制度。二是對(duì)上市藥品實(shí)行副作用監(jiān)控制度。韓國(guó)醫(yī)藥管理部門(mén)指出，有必要通過(guò)醫(yī)院和藥店對(duì)新藥進(jìn)行4年至6年的跟蹤調(diào)查，對(duì)一些長(zhǎng)期流通的藥品進(jìn)行耐藥性等審查。三是對(duì)藥品安全性進(jìn)行社會(huì)監(jiān)控，醫(yī)院和藥店必須向韓國(guó)衛(wèi)生部門(mén)報(bào)告藥品的副作用和質(zhì)量問(wèn)題，患者也可自愿報(bào)告這類(lèi)問(wèn)題。韓國(guó)還對(duì)制藥企業(yè)實(shí)行“良好生產(chǎn)規(guī)范”(GMP)認(rèn)證制度。韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全廳對(duì)獲得“良好生產(chǎn)規(guī)范”認(rèn)證的制藥企業(yè)至少每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即采取行政措施。自去年開(kāi)始，韓國(guó)對(duì)制藥企業(yè)實(shí)行分級(jí)別管理，不同級(jí)別的企業(yè)接受藥品檢查的次數(shù)不同。這一制度使制藥企業(yè)感受到了競(jìng)爭(zhēng)壓力，制藥行業(yè)管理實(shí)現(xiàn)了規(guī)范化、簡(jiǎn)便化，管理水平得到迅速提高。韓國(guó)有關(guān)醫(yī)藥管理的法律法規(guī)曾根據(jù)實(shí)際情況多次修改。該國(guó)《藥事法》自1963年制定以來(lái)修改了30多次，《關(guān)于取締保健犯罪的特別措施法》也經(jīng)過(guò)10余次修改。

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