首家獨立于研究機構的公共倫理委員會在京成立

　　今后，北京地區(qū)多數(shù)醫(yī)療機構研制“藥品”，即院內制劑，須先經(jīng)獨立于任何機構的倫理委員會倫理審查。

　　昨日，北京市藥品監(jiān)督管理局表示，由9位來自不同單位的醫(yī)藥學專業(yè)人員組成的北京市醫(yī)療機構制劑臨床試驗倫理委員會正式成立。

　　依照國家法規(guī)，醫(yī)療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》后，取得倫理委員會的同意以及受試者知情同意書，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求實施。然而目前，北京地區(qū)申請研制院內制劑的單位，主要是一、二級醫(yī)療機構，它們很難像三級大醫(yī)院一樣，成立自己的藥品臨床試驗倫理委員會。

　　該倫理委員會由北京市局委托北京市藥學會籌建，其工作原則是合法、公正、獨立、透明、及時和不營利。北京市藥監(jiān)局表示，今后，北京市范圍內未經(jīng)國家認定成為藥物臨床試驗機構的所有醫(yī)療機構，開展制劑的臨床試驗，均須經(jīng)過該倫理委員會的審查。

　　此外，倫理委員會還有責任對醫(yī)院制劑臨床試驗過程中出現(xiàn)的不良事件進行備案。