昨日，甘肅省政府發(fā)布今年第32號政府令，《甘肅省植入性醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》自明年1月1日起施行�！兑�(guī)定》明確，植入性醫(yī)療器械不能重復使用；因植入性醫(yī)療器械導致嚴重傷害事件或患者死亡的，醫(yī)療機構應封存同批庫存產(chǎn)品，并在24小時內(nèi)上報，違反此款規(guī)定者將受到警告、限期改正甚至罰款1萬元以下的處罰。《規(guī)定》要求，植入性醫(yī)療器械臨床使用前，醫(yī)生必須將病情、醫(yī)療措施、使用器械、醫(yī)療風險如實告知患者及其家屬并簽訂知情同意書。醫(yī)院還在臨床使用后對使用情況進行登記，并建立質(zhì)量跟蹤制度，適時跟蹤隨訪患者使用情況。生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的企業(yè)應經(jīng)省藥品監(jiān)管部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商部門不予核發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》。