中國的中藥產(chǎn)品走出國門，目前遇到的一大難題是臨床研究缺乏經(jīng)費。新年伊始，浦東科技發(fā)展基金助力現(xiàn)代中藥走向國際，出資100萬元用于張江藥谷企業(yè)中藥產(chǎn)品在美臨床研究，目前資金已全部到位。
    企業(yè)不再單打獨斗

    通過科技發(fā)展基金，實現(xiàn)由政府“埋單”來推動現(xiàn)代中藥國際化進程，使得企業(yè)不再單打獨斗。中國的中藥產(chǎn)品若能通過美國FDA的上市批準，這就意味著拿到了進入國際主要醫(yī)藥市場的準入證，這當中最關(guān)鍵環(huán)節(jié)是要啟動在美國和其他西方國家的臨床研究，巨額的臨床研究經(jīng)費是個大問題。

    美國衛(wèi)生部1月17日宣布，將向兩家歐洲醫(yī)藥企業(yè)和1家美國生物技術(shù)企業(yè)投資，用于研制H5N1型流感疫苗，以應(yīng)對禽流感導致人類流感大爆發(fā)的情況。

    其中，諾華公司獲得了5500萬美元投資，葛蘭素史克公司獲得6500萬美元投資。美國IOMAI公司獲得1440美元用于對其產(chǎn)品進行第I期臨床試驗，如果第I期試驗成功，IOMAI公司將從美國衛(wèi)生部獲得1.41億美元的投資。

    這3項研究的重點都是使用稱為“佐劑”的輔助物質(zhì)增強人體對疫苗的免疫響應(yīng)，降低人體所需的疫苗劑量。疫苗供應(yīng)是否充足，是決定流感疫情能否得到控制的關(guān)鍵因素之一。

    3家公司將利用該投資進行新疫苗研制（包括完成最終的第Ⅲ期臨床試驗），并在獲得美國生產(chǎn)許可后在美國建設(shè)生產(chǎn)設(shè)施。合約完成后，每家公司都必須有能力在流感爆發(fā)后6個月內(nèi)生產(chǎn)出1.5億劑流感疫苗，或足夠1.5億劑疫苗所使用的佐劑。

    目前，全球疫苗的市場規(guī)模約在70億美元左右，目前為葛蘭素史克、諾華等大公司控制。不過，一些規(guī)模較小的新興企業(yè)也正在進入這一市場。這些企業(yè)除了獲得政府資助以及積累自有資金進行研發(fā)和市場化運作外，也開始逐漸獲得風險資本的青睞。