單克隆抗體在臨床上主要應(yīng)用與以下三個方面：腫瘤治療、免疫性疾病治療以及抗感染治療。其中腫瘤的治療是目前單抗應(yīng)用最為廣泛的領(lǐng)域，也是未來發(fā)展的主要方向。目前已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗和上市的單抗產(chǎn)品中，用于腫瘤治療的產(chǎn)品數(shù)量占比大概為50%。
    目前單抗產(chǎn)品在腫瘤治療中的主要應(yīng)用領(lǐng)域為乳腺癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌、直結(jié)腸癌、急性白血病、非何杰金淋巴瘤和肝癌。2004-2006 年治療腫瘤的單抗產(chǎn)品銷售保持高速增長，年復(fù)合增長率近40%，2006 年銷售額達(dá)到了97 億美元。目前腫瘤治療用單抗的明星產(chǎn)品有羅氏制藥（基因泰克）的美羅華、赫塞汀、阿瓦斯汀，禮來的愛必妥等產(chǎn)品。

    免疫性疾病的治療是單抗產(chǎn)品應(yīng)用的另一大領(lǐng)域，目前上市的抗體藥物中用于免疫性疾病治療的產(chǎn)品多達(dá)8 種。腫瘤壞死因子（TNFa）作為細(xì)胞信號通路中的一個重要環(huán)節(jié)，是很多單抗產(chǎn)品的靶向目標(biāo)。2002 年在美國批準(zhǔn)上市的唯一一個全人抗體藥物Humira 就是通過結(jié)合TNFa 來治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，2005 年的銷售額即達(dá)到了14 億美元。目前國內(nèi)的中信國健的益賽普也是針對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的單抗產(chǎn)品。此外，單抗還能夠應(yīng)用到血液系統(tǒng)，器官移植等免疫系統(tǒng)領(lǐng)域。
    單抗產(chǎn)品在抗感染方面的應(yīng)用相對比較滯后，很大程度是因為疫苗和小分子藥物的競爭壓力。但目前單抗在抗感染方面的應(yīng)用得到了更多的關(guān)注，用于治療兒童呼吸道融合病毒感染的palivizumab 在2004 年全球銷售額已經(jīng)近10 億美元。

圖 目前在各治療領(lǐng)域的單抗產(chǎn)品數(shù)量占比

    相對于小分子藥物，單抗產(chǎn)品最大的優(yōu)點就是“精確”，能夠針對特異性的靶點進(jìn)行治療，降低副反應(yīng)的同時增強(qiáng)了功效。目前單抗產(chǎn)品的治療機(jī)制大概分為兩類，一類是通過單抗本身與靶點蛋白的結(jié)合，達(dá)到利用自身免疫系統(tǒng)清除目標(biāo)蛋白的作用，代表性的產(chǎn)品有基因泰克的美羅華和赫賽�。涣硪活愂菍�單抗與治療用的小分子藥物或放療藥物耦合，單抗幫助治療藥物找到病灶，以此來達(dá)到特異性治療的目的，代表性的產(chǎn)品有成都華神的碘[131I]美妥昔單抗皮試制劑。
    以單抗產(chǎn)品使用最為廣泛的腫瘤治療為例。在傳統(tǒng)的治療中，腫瘤患者一般會接受化療和放療兩種治療，但是不論哪種方式都會對患者的身體造成極大的傷害。在化療過程中，患者一般會出現(xiàn)腸胃功能混亂，免疫力降低，造血功能受抑制等副作用；而放療使患者本身就要受到輻射傷害。究其原因，是因為這兩種傳統(tǒng)治療方法都是“廣譜”治療，也就是不論對腫瘤細(xì)胞還是正常細(xì)胞都會殺傷，這樣造成效價較低。而單抗產(chǎn)品能夠精確到細(xì)胞級別，針對病灶進(jìn)行治療，效價較高。

圖 單抗產(chǎn)品作用原理

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