鄭筱萸落馬后牽扯出的藥品監(jiān)管腐敗事件，讓藥品注冊(cè)成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。10日，備受關(guān)注的新《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》（下稱《辦法》）正式公開征求意見，在進(jìn)行為期2個(gè)月的意見反饋后，《辦法》有望在年內(nèi)正式出臺(tái)。

    新《辦法》對(duì)于“新藥”的概念有了重新界定，同時(shí)對(duì)于藥品注冊(cè)前的生產(chǎn)監(jiān)督也有了嚴(yán)格的規(guī)定。

    重新定義新藥概念

    新《辦法》規(guī)定，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不能再作為新藥管理注冊(cè)審批，只能按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。這也就意味著，以往藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一個(gè)藥品，通過上述“變臉”方式而生產(chǎn)出的藥品今后將不被納入新藥行列之內(nèi)，而是算為新劑型或新規(guī)格等。

    “之所以稱為新藥，其在定義、保護(hù)和管理辦法上都應(yīng)當(dāng)與仿制藥有所區(qū)別。此次的《辦法》讓其更為規(guī)范化�！币晃粚�(duì)藥品注冊(cè)相當(dāng)熟悉的業(yè)內(nèi)人士對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》說。

    有數(shù)據(jù)顯示，僅2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）就受理了10009種新藥申請(qǐng)，而同期美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）僅受理了148種。

    上述人士指出，事實(shí)上，這兩者之間并不具備可比性�！懊绹�(guó)的新藥都是真正的新化合物或具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，而在我國(guó)，這1萬多個(gè)批件中，基本上都是藥品改頭換面后的產(chǎn)物。如果按照美國(guó)的新藥概念，SFDA當(dāng)年只批準(zhǔn)了22個(gè)擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥�！痹撊耸空f。

    一位藥品生產(chǎn)企業(yè)人士告訴記者，被列入基本用藥目錄中的新藥有單獨(dú)定價(jià)的權(quán)利，而新劑型等則沒有這方面的“特權(quán)”，這也為各企業(yè)競(jìng)相申請(qǐng)新藥的主要原因。

    “改頭換面的原因主要是因降價(jià)而起，一個(gè)藥品沒有利潤(rùn)，就換個(gè)劑型重新申報(bào)，重新定個(gè)高價(jià)�！币晃凰幤穮f(xié)會(huì)人士說。此前，就曾發(fā)生過3000多種藥品因降價(jià)而停產(chǎn)，變臉換名后高價(jià)再上市的事件。

    而上述企業(yè)人士告訴記者，過多新藥批件的誕生，也導(dǎo)致了此前如康力元等企業(yè)一方面自己在不停注冊(cè)新藥，另一方面也在高價(jià)轉(zhuǎn)讓新藥證書。

    注冊(cè)前生產(chǎn)監(jiān)管得到完善

    而新《辦法》中，藥品上市批準(zhǔn)前的生產(chǎn)監(jiān)管也得到了相應(yīng)的完善。

    上述業(yè)內(nèi)人士告訴記者，在舊版本的《辦法》中，藥品注冊(cè)和生產(chǎn)之間是脫節(jié)的，藥監(jiān)部門只是對(duì)新藥的申報(bào)資料進(jìn)行審查，而新《辦法》則規(guī)定，藥監(jiān)部門必須對(duì)申報(bào)新藥的研制、生產(chǎn)狀況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

    “我國(guó)的藥品注冊(cè)和審評(píng)過程中存在許多漏洞。”該人士告訴記者，我國(guó)的藥品研發(fā)都是在研究院所中進(jìn)行的，而企業(yè)通常都采用買成果的形式進(jìn)行生產(chǎn)。但當(dāng)實(shí)驗(yàn)室成果放大到大生產(chǎn)后，往往會(huì)存在很多問題。

    “有些藥品申報(bào)資料中的生產(chǎn)工藝描述和控制標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際生產(chǎn)不相符，甚至根本無法根據(jù)申報(bào)資料生產(chǎn)出成品�！痹撊耸空f。

    另一方面，由于缺乏要注冊(cè)前的現(xiàn)場(chǎng)GMP監(jiān)管，很多藥品在獲得臨床批件之后，通過造假的形式來偽造臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，有些甚至通過市場(chǎng)上購(gòu)買其他公司的產(chǎn)品，改換標(biāo)簽充當(dāng)臨床試驗(yàn)樣品來上報(bào)。

    該人士表示，新《辦法》是對(duì)藥品注冊(cè)前生產(chǎn)監(jiān)督的法規(guī)體系做出了完善，但具體實(shí)施過程中還需要磨合，而今后在藥品注冊(cè)方面也應(yīng)當(dāng)會(huì)有系列后續(xù)改革措施出臺(tái)。

    新《辦法》能否遏制“腐敗”

    《藥品注冊(cè)管理辦法》（征求意見稿）（下稱《辦法》）的出臺(tái)，終于讓公眾對(duì)中國(guó)藥品注冊(cè)現(xiàn)狀的改變有了新的期待。

    對(duì)比新《辦法》和舊的《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行），最大的變化大概有三點(diǎn)：一是嚴(yán)格了“新藥申請(qǐng)”定義，二是加強(qiáng)了對(duì)企業(yè)新藥注冊(cè)申請(qǐng)資料和現(xiàn)場(chǎng)檢查的力度，以及臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)，三是加強(qiáng)了注冊(cè)審批環(huán)節(jié)的公開、透明以及審批權(quán)力的約束。

    按照舊《辦法》，新藥注冊(cè)申請(qǐng)又分1～5類，其中對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的也被作為新藥管理，但在注冊(cè)審批時(shí)相對(duì)“未在國(guó)內(nèi)上市銷售”的新藥申請(qǐng)較為寬松，導(dǎo)致按照“新藥管理”申請(qǐng)的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于“新藥申請(qǐng)”。

    在此之前，亦有不少專家提出新藥定義應(yīng)該與國(guó)際接軌，以“活性成分”做為新藥衡量標(biāo)準(zhǔn)，但這顯然并不符合中國(guó)的國(guó)情標(biāo)準(zhǔn)，也并不有利于鼓勵(lì)首創(chuàng)藥以及在原研藥基礎(chǔ)上的創(chuàng)新，反而會(huì)妨礙創(chuàng)新體系的盡快過渡。

    在嚴(yán)格新藥注冊(cè)核查力度上，新《辦法》更加強(qiáng)調(diào)了各地方藥監(jiān)局在資料審查與現(xiàn)場(chǎng)核查上的責(zé)任和權(quán)利，對(duì)各地方藥監(jiān)局“形式審查”和“現(xiàn)場(chǎng)核查”提出了更具體的要求，對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局復(fù)核、藥品檢驗(yàn)所抽檢也提出了更多的要求。同時(shí)，還取消舊《辦法》中的“試行標(biāo)準(zhǔn)”。

    雖然關(guān)于地方藥監(jiān)局擁有的“部分審批權(quán)”目前并沒有細(xì)化，但國(guó)家藥監(jiān)局顯然已對(duì)先前外界批評(píng)的“審批權(quán)過于集中，國(guó)家藥監(jiān)局忙不過來”的情況有所改變。但亦有行業(yè)人士表示，最終審批權(quán)收歸國(guó)家藥監(jiān)局終歸是趨勢(shì)所在，現(xiàn)時(shí)由地方藥監(jiān)局分擔(dān)部分壓力也是過渡之計(jì)。

    而與舊《辦法》相比，改變最大的莫過于對(duì)審批權(quán)力的約束和監(jiān)督。事實(shí)上，在舊《辦法》中，對(duì)審批部門自身權(quán)力約束的條款幾乎是空白。而在新《辦法》中，比如針對(duì)先前暴露出來的國(guó)家藥品注冊(cè)部門人員倒賣報(bào)批資料的情形，新出臺(tái)了“藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)單位和工作人員，對(duì)申請(qǐng)人所提供的未披露的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密責(zé)任”。

    針對(duì)之前審批不公開、不透明的情況，新出臺(tái)了必須在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊(cè)辦公場(chǎng)所公示藥品注冊(cè)的檢驗(yàn)、審評(píng)、審批人員名單以及審批進(jìn)展情況等。同時(shí)，申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。對(duì)包庇企業(yè)報(bào)批造假、亂收費(fèi)、索賄的情形也做出了處罰規(guī)定。

    當(dāng)然，新《辦法》目前仍處于征求意見階段，其制度設(shè)計(jì)的合理性和實(shí)際執(zhí)行情況，仍有待考驗(yàn)。