在3月21日召開的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長吳湞介紹說，正在修訂的《藥品注冊管理辦法》中進(jìn)一步加強(qiáng)了中藥品種保護(hù)與藥品注冊管理的銜接，充分鼓勵(lì)和保護(hù)創(chuàng)新。同時(shí)，SFDA還要根據(jù)中藥不同于化學(xué)藥的特點(diǎn)，專門制定體現(xiàn)中藥特色的中藥注冊補(bǔ)充規(guī)定。另外，SFDA正在研究適度放寬藥品委托加工和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)政策。吳湞表示，通過完善中藥監(jiān)督管理的政策法規(guī)體系，SFDA正積極全面貫徹《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》，進(jìn)一步加大對中藥的監(jiān)管和扶持力度，促進(jìn)中藥規(guī)范發(fā)展。
    據(jù)吳湞介紹，這次《藥品注冊管理辦法》的修訂，在鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新方面有兩個(gè)主要的體現(xiàn)：

    第一：在這次的修訂征求意見稿中明確規(guī)定：“中藥保護(hù)品種申請受理之日起，暫停受理該品種的仿制申請。”這是《中藥品種保護(hù)條例》高于《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊要與中藥品種保護(hù)銜接的思想的體現(xiàn)，將從根本上杜絕保護(hù)品種被仿制的問題。

    第二：叫停社會反應(yīng)很大的中藥產(chǎn)品簡單改劑型、侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)等問題。這次修訂后規(guī)定“對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請應(yīng)由原劑型批準(zhǔn)證明文件持有者申報(bào)�！边@就是說，改劑型的前提條件是只能改本企業(yè)的產(chǎn)品的劑型，不能通過簡單改劑型去仿制別人的產(chǎn)品。吳湞表示這條規(guī)定將是規(guī)范中藥研制秩序、促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展的最有力的措施。

    根據(jù)中藥特點(diǎn)，SFDA正在專門制定的中藥注冊補(bǔ)充規(guī)定，將對中藥研制的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則進(jìn)行全面的修訂和完善，推動中藥研制逐步走上科學(xué)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化的管理軌道。

    此外，吳湞介紹說SFDA正在加快《中藥品種保護(hù)條例》的修訂，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測體系的建設(shè)，加快中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)體系研究項(xiàng)目的實(shí)施，力爭在3年內(nèi)逐步建立中藥完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系。

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    《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》發(fā)布

    由科技部、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和SFDA等16個(gè)部門聯(lián)合制定的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》（下稱《綱要》），3月21日正式對外發(fā)布。這是繼2002年國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》后，國家為支持中醫(yī)藥全面發(fā)展制定的又一個(gè)綱領(lǐng)性文件和全局性規(guī)劃�！毒V要》針對中醫(yī)藥科技創(chuàng)新的薄弱環(huán)節(jié)，突出了構(gòu)建創(chuàng)新體系，提高創(chuàng)新能力；加強(qiáng)臨床研究，提高服務(wù)能力兩個(gè)重點(diǎn)。

    《綱要》提出推動中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)思想是：“在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢特色的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，努力證實(shí)、闡明中醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵，通過技術(shù)創(chuàng)新提高中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)水平和中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平，通過知識創(chuàng)新豐富和完善中醫(yī)藥理論體系和醫(yī)療保健模式�！敝笇�(dǎo)思想強(qiáng)調(diào)了要在運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)知識認(rèn)識中醫(yī)藥自身特點(diǎn)和規(guī)律的基礎(chǔ)上，推動中醫(yī)藥乃至整個(gè)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

    《綱要》提出要堅(jiān)持“繼承與創(chuàng)新并重，中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展，現(xiàn)代化與國際化相互促進(jìn)，多學(xué)科結(jié)合”的基本原則。這一原則將改變過去一段時(shí)間重創(chuàng)新輕繼承研究的情況，同時(shí)將國際化過程中有關(guān)問題的研究提上了日程。

    《綱要》提出了要努力建設(shè)完善中醫(yī)疾病防治、養(yǎng)生保健和診療技術(shù)體系；健全中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系；建立國際認(rèn)可的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系；豐富發(fā)展中醫(yī)藥理論體系；構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的科技創(chuàng)新體系和形成國際科技合作網(wǎng)絡(luò)體系六大體系，從而為整體上解決中醫(yī)藥發(fā)展問題提供有力支撐。

    從中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的全局出發(fā)，《綱要》確定了“繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化”4個(gè)方面的基本任務(wù)。

    為了落實(shí)《綱要》的各項(xiàng)任務(wù)，科技部、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和SFDA等相關(guān)部門將統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，通力合作，在政策上、資金上對中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展給予大力支持。