藥監(jiān)局負責人22日表示，今后將在以往炮制減毒、復方配伍減毒、已知“有毒”中藥質(zhì)量控制標準等研究基礎上，進一步深化中藥毒副反應研究，尤其是對注射液等新劑型進行療效、質(zhì)量、安全相關(guān)技術(shù)研究，以確保群眾用藥安全。

    21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、科技部、衛(wèi)生部、中醫(yī)藥局等16個部門聯(lián)合發(fā)布《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》。

    據(jù)藥監(jiān)局副局長吳湞介紹，2006年全年共收到藥品不良反應病例報告36.9萬份，其中中藥不良反應病例報告占14%至15%。

    他說，近年來，藥監(jiān)局通過藥品不良反應的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)了龍膽瀉肝丸引起腎衰、穿琥寧注射液引起小兒血小板下降、蓮必治注射液引起急性腎功能衰竭，這些由中藥制劑引起的嚴重不良反應，已通過采取各種措施如修改了藥品使用說明書，由非處方藥評價轉(zhuǎn)換為按處方藥管理，暫停審批和使用等緊急控制措施等，降低了不良反應的危害。

    目前，藥典上共有109種中藥注射液，如果不注重安全研究，這些注射液隨時有可能引發(fā)類似事件，影響中醫(yī)藥的威信。同時，在中藥中，不能長期服用的藥物還有很多，如應用十分廣泛的大黃，也應該進行安全性評價。在古方中，大黃被用于急重癥，現(xiàn)在一些廠家將其應用于保健品中，是不可以的。

    據(jù)了解，正在修訂的《藥品注冊管理辦法》進一步加強了對中藥品種保護和藥品注冊的銜接，對中藥不合理和簡單改劑型、侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的行為進行了嚴格限制，同時鼓勵申請人采用新技術(shù)、新方法和新材料，提高藥品質(zhì)量，減少毒副反應，降低成本。

    同時，要根據(jù)中藥不同于化藥的特點，專門制訂體現(xiàn)中藥特色的中藥注冊補充規(guī)定，對中藥研制的技術(shù)要求和指導原則進行全面修訂和完善。推動中藥的研制逐步走上規(guī)范、科學、標準化的管理軌道。

    2007年藥監(jiān)局將在藥品審評審批中實行和完善三項制度，一是實行審評人員集體負責制，目的就是防止個別人濫用審評審批權(quán)利；二是實行審評審批責任追究制，強化對違法審批行為的責任追究，只要有違法行為，必須追究到底；三是實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。

    我國自1993年開始實施中藥品種保護制度以來，截至目前，共有1364個品種列為國家中藥保護品種。但是在實施過程當中，也存在一些問題，如中藥品種保護的準入門檻偏低、同品種保護問題、保護后進一步改進提高和保護品種退出機制問題等。正在修訂的《中藥品種保護條例》進一步明確保護目的，調(diào)整保護范圍，提高保護準入條件，真正起到保護先進、促進創(chuàng)新的作用。

    其中，中成藥相對簡單的說明書，使患者被說明書誤導的幾率相對較多。在國內(nèi)，人們對中藥相對了解，且有中醫(yī)大夫指點，而在國外，患者則嚴格按照中藥的說明書服用，這樣看上去簡單而內(nèi)容不完全的說明書往往會誤導患者。

    此外，長期以來中藥質(zhì)量的可控性、臨床療效不穩(wěn)定始終是影響中藥的臨床應用和國際市場開拓的重要因素。如何建立有效的重要質(zhì)量標準和評價體系，實現(xiàn)中藥標準化，是中藥現(xiàn)代化和國際化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，中藥標準規(guī)范技術(shù)體系預計將在三年內(nèi)完成，建立“符合中藥特點的質(zhì)量標準體系”是其中的重要內(nèi)容。