2007年3月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞出席了中國(guó)（海口）國(guó)際醫(yī)藥高峰論壇并發(fā)表講話。

    吳湞分析認(rèn)為，去年以來發(fā)生的幾起藥品不良反應(yīng)和藥害事件提醒我們，現(xiàn)在我國(guó)處在藥品安全事故高發(fā)期，這符合經(jīng)濟(jì)水平現(xiàn)狀的客觀規(guī)律，也是醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展內(nèi)在問題的反映。在發(fā)達(dá)國(guó)家分階段出現(xiàn)的一些藥品安全問題，在我國(guó)現(xiàn)階段集中表現(xiàn)出來。當(dāng)前，我們防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，產(chǎn)業(yè)集中度較低，結(jié)構(gòu)不合理，產(chǎn)品同質(zhì)化較嚴(yán)重，違法廣告屢禁不止，不合理用藥的現(xiàn)象比較嚴(yán)重，假冒偽劣藥品在一些地方還存在。我們面臨的藥品安全形勢(shì)不容樂觀，藥品監(jiān)管工作進(jìn)入攻堅(jiān)破難的關(guān)鍵階段。

    吳湞說，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)人民群眾的用藥安全高度重視，胡錦濤總書記、溫家寶總理、吳儀副總理多次作出重要批示。按照國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自去年以來開展了一系列的整治工作。今年，還要繼續(xù)以消除藥品安全隱患為重點(diǎn)，深入開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。

    吳湞指出，要建立規(guī)范的藥品生產(chǎn)秩序，防范藥害事件的發(fā)生，絕不能再出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品質(zhì)量事故，為了實(shí)現(xiàn)這樣的目標(biāo)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作中采取分類監(jiān)管，突出重點(diǎn)的做法。一是對(duì)注射劑、生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管；二是試行駐廠監(jiān)督員制度；三是做好藥品GMP飛行檢查，加大對(duì)違規(guī)企業(yè)的查處力度。

    試行駐廠監(jiān)督員制度，是適應(yīng)藥品安全新形勢(shì)、探索監(jiān)管新方法的重要舉措。既然是試行，大家就要放下爭(zhēng)論，多提建議；派駐的監(jiān)督員是履行藥品監(jiān)管職責(zé)，不增加企業(yè)的負(fù)擔(dān)，不替企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。我們要在嘗試中探索，在探索中來總結(jié)，在總結(jié)中完善。目前這項(xiàng)工作進(jìn)展比較順利，在3月底以前，已經(jīng)向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐了監(jiān)督員。今年年內(nèi)，在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，將逐步、有序地向注射劑等藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。

    對(duì)于目前社會(huì)上對(duì)藥品GMP認(rèn)證的一些看法，吳湞強(qiáng)調(diào)：第一，我國(guó)用14年的時(shí)間，完成藥品GMP認(rèn)證，這是符合中國(guó)國(guó)情，符合實(shí)際的，不是政績(jī)工程；第二，實(shí)施藥品GMP國(guó)際慣例，這是一項(xiàng)好的制度，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，必須堅(jiān)持下去；第三，再好的制度，也要人來執(zhí)行。只要嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，就不會(huì)出質(zhì)量事故；出了質(zhì)量問題就是沒有嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP的結(jié)果。因此，不能因?yàn)槌隽藥准�質(zhì)量事故就否定實(shí)施藥品GMP取得的成果。

    吳湞強(qiáng)調(diào)指出，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，必須承擔(dān)起責(zé)任，必須要保證生產(chǎn)的藥品安全有效。藥品生產(chǎn)企業(yè)在創(chuàng)造價(jià)值的同時(shí)，必須遵守規(guī)則。這些年來發(fā)生的一些違法違規(guī)的事實(shí)也表明，企業(yè)法律意識(shí)淡薄、片面追求經(jīng)濟(jì)效益，就會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問題。因此，必須強(qiáng)化企業(yè)的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。

    吳湞指出，各地要按照吳儀副總理在“全國(guó)加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會(huì)議”上的講話精神，高度重視藥品監(jiān)管工作，支持相關(guān)的職能部門正確履行職責(zé)。藥品監(jiān)管部門更要加強(qiáng)監(jiān)管，盡職盡責(zé)，敢抓、敢管、敢碰硬。

    吳湞最后說，藥品的質(zhì)量需要政府部門加強(qiáng)監(jiān)管、盡職盡責(zé)，需要生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范行為、守法經(jīng)營(yíng)，更需要社會(huì)各界齊心合力。只有大家共同努力，藥品市場(chǎng)的秩序才能有根本的好轉(zhuǎn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才會(huì)有良好的發(fā)展環(huán)境。