今年以來，針對制藥行業(yè)的監(jiān)管動作頻出，新《藥品注冊管理辦法》（征求意見稿）出臺之后，新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)也醞釀在今年7月份公布。這兩大政策都是影響制藥業(yè)發(fā)展的重大政策，而從目前已知的征求意見稿或討論草案的情況來看，藥監(jiān)部門監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變已初見端倪。

    在這兩個政策之中，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定大大的提高，有些甚至遠(yuǎn)超現(xiàn)在的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其對行業(yè)的“催化”和“分化”作用必將明顯。比如在新的藥品注冊管理辦法中，對新藥的嚴(yán)格定義，改變劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥的須按新藥來進(jìn)行注冊申請，但不一定會頒給新藥證書；在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)討論稿中，如對非無菌制劑口服注射劑的生產(chǎn)潔凈度從30萬級提高到10萬級，這遠(yuǎn)高于歐盟標(biāo)準(zhǔn)和美國標(biāo)準(zhǔn)。而據(jù)國家藥監(jiān)局副局長吳湞透露，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)將接近歐盟標(biāo)準(zhǔn)。

    另外來自國家藥監(jiān)局的消息透露，今后藥典委員會制定藥典標(biāo)準(zhǔn)的時候，也將會采取“就高不就低”的思路，而關(guān)于中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，以先行企業(yè)的指紋圖譜為標(biāo)準(zhǔn)制定藥典標(biāo)準(zhǔn)也將是工作計劃之一。

    從這一系列“就高不高低”的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定思路來看，國家藥監(jiān)局對監(jiān)管職能的界定和定位已發(fā)生了明顯的變化。

    在以往的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定中，國家藥監(jiān)局往往因考慮到中國企業(yè)的現(xiàn)行承受能力，在引進(jìn)國外標(biāo)準(zhǔn)的時候往往會有所調(diào)低，這即是原國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸主政時期的一個監(jiān)管思路，即“監(jiān)、幫、促”并舉。在監(jiān)管的同時，把扶持和幫助企業(yè)發(fā)展作為指導(dǎo)思想之一。這與國家藥監(jiān)局原本脫胎于原醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展管理部門——國家醫(yī)藥管理局有關(guān)，也與中國制藥企業(yè)薄弱的基礎(chǔ)有關(guān)。

    但事實(shí)上，在這樣的監(jiān)管思路下，行業(yè)的“散、亂、小”局面并沒有得到很明顯的改變，反而拖累了藥品監(jiān)管職能。在欣弗注射液、魚腥草注射液所引發(fā)的藥品質(zhì)量問題和嚴(yán)重不良反應(yīng)事件中，這種監(jiān)管思路的危害進(jìn)一步凸顯出來。雖然國家藥監(jiān)局一直在強(qiáng)調(diào)：“企業(yè)是藥品質(zhì)量控制的第一責(zé)任人”，但在大容量注射劑、中藥注射劑等注冊審批、質(zhì)量控制上存在的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)偏低問題，不能不說是藥監(jiān)部門的一個重要失職。

    當(dāng)外界將一系列“藥害”事件的矛頭指向藥品監(jiān)管職能的時候，國家藥監(jiān)局實(shí)際上是在為過去一系列的“歷史遺留問題”埋單。

    如今，種種“高標(biāo)準(zhǔn)”的制定，在提高行業(yè)門檻、從源頭預(yù)防藥品質(zhì)量隱患的同時，對企業(yè)而言，也將意味著一個“陣痛期”。