隨著發(fā)達(dá)國家血液制品市場的漸趨成熟，有跡象表明，國際制藥巨頭正向疫苗產(chǎn)業(yè)、基因工程藥物、工程抗體類藥物投入巨資進(jìn)行開發(fā)。疫苗、基因工程和工程抗體類藥物正成為制藥行業(yè)，尤其是生物制藥行業(yè)增長的驅(qū)動引擎。

    【編者按】

    這是一份血液制品行業(yè)深層次的調(diào)查報告，內(nèi)容涉及到血液制品的國外市場發(fā)展、我國市場的發(fā)展現(xiàn)狀、中西方行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的差異、我國未來的競爭格局預(yù)測、領(lǐng)軍企業(yè)遠(yuǎn)景等各個方面。整篇文章數(shù)據(jù)翔實，條理清晰，對行業(yè)有很大的參考價值，可以說是一份不可多得的調(diào)研文章。

    血液制品是一個高風(fēng)險行業(yè)。世界各國都有嚴(yán)格的監(jiān)控手段。在我國，2006年4月11日，衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局等9部委共同制定了《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》，旨在進(jìn)一步落實《中國遏制與防治艾滋病行動計劃（2006～2010年）》關(guān)于重點(diǎn)“控制經(jīng)血傳播艾滋病和其他疾病，理順對單采血漿站的監(jiān)督、管理體制”。該方案規(guī)定后，將原來由縣級衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置，血漿站與血液制品生產(chǎn)企業(yè)建立“一對一”的供漿關(guān)系；而對于不能完成轉(zhuǎn)制或沒有血液制品生產(chǎn)企業(yè)收購的單采血漿站，在2006年12月31日的限期之后，將被注銷《單采血漿許可證》。

    2007年2月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局已正式確定了向高風(fēng)險藥品企業(yè)派駐監(jiān)督員的管理制度，要求在3月底前向血液制品、疫苗企業(yè)派駐監(jiān)督員，而隨后根據(jù)派駐情況，逐步擴(kuò)大到靜脈注射劑和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)。

    在防治艾滋病成為全球的共同課題之時，世界各國政府都不遺余力地對血液制品采取積極措施，經(jīng)過對經(jīng)血傳播渠道的控制，血液制品行業(yè)近年來已明顯感受著監(jiān)控的日益嚴(yán)格，市場之外的政策因素為這一特殊行業(yè)的發(fā)展提供了很大的助力。

    由于該文篇幅較長，本版將分5期刊登，希望這篇文章能給讀者帶來閱讀驚喜及啟迪。

    血液制品是從輸血醫(yī)學(xué)起源及發(fā)展起來的一門嶄新的學(xué)科和產(chǎn)業(yè)，屬于生物制品概念范疇，傳統(tǒng)的血液制品是從血液中提取血漿蛋白或因子濃縮物，是寶貴的人源性生物類藥品，對許多疾病有著不可替代的防治作用，目前尚沒有合適的人工替代品。而現(xiàn)在，生物制品（包含血液制品）的內(nèi)涵及外延不斷擴(kuò)大，突破了原來的范疇，涉及到疫苗、基因工程或轉(zhuǎn)基因藥物、工程抗體類藥物領(lǐng)域。

    近年，國際生物制藥行業(yè)重組兼并風(fēng)起云涌，拜耳血液制品部被美國Talecris全資收購；史克公司兼并惠氏公司、且又以17億美元收購了加拿大ID生物制藥公司；諾華45億美元收購美國疫苗巨頭凱龍公司全力進(jìn)軍疫苗產(chǎn)業(yè)；老牌帝國企業(yè)百特公司也計劃收購相關(guān)的疫苗產(chǎn)業(yè)。

    我國目前擁有的33家血制品企業(yè)都是70年代后逐漸發(fā)展壯大起來的，可以說是站在國際巨頭的肩膀上成長。血液制品是個高投入、高科技與高風(fēng)險密集的行業(yè)，近期披露的“佰易事件”衍生出國家對該行業(yè)監(jiān)管的不斷加強(qiáng)，如駐廠監(jiān)督員制度、靜脈丙球批檢、窗口期試點(diǎn)、PCR篩選等。但對企業(yè)本身來說，如何面對漿點(diǎn)改制、獻(xiàn)血員管理、產(chǎn)品質(zhì)量安全、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、及科研、產(chǎn)品鏈結(jié)構(gòu)開發(fā)，尤其是如何制訂企業(yè)的遠(yuǎn)期戰(zhàn)略、產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略、公司戰(zhàn)略布局及營銷戰(zhàn)略等，卻是擺在各個企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者眼前亟需解決的嚴(yán)峻課題，行業(yè)正處于關(guān)鍵的十字路口，不知路在何方。歐美成熟企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r或許值得我們借鑒。

    歐美市場規(guī)模

    世界血漿蛋白治療協(xié)會PPTA屬下MRB機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)表明，全球原來最早的血液制品行業(yè)有102家企業(yè)，隨著世界范圍內(nèi)陸續(xù)發(fā)生血液制品安全事件后，各國政府加強(qiáng)了監(jiān)管，加上企業(yè)的兼并重組行動升級，目前全球僅剩下不到20家企業(yè)（不含中國），其中美國5家，歐洲8家，而且CSL貝林、百特、拜耳、基立福、奧克特琺瑪幾家大型企業(yè)的產(chǎn)品就占了血液制品市場份額的80%～85%，余下的企業(yè)僅占14%～20%向疫苗等產(chǎn)業(yè)的挺進(jìn)，今后的行業(yè)集中度將更為凸顯。

    采漿及產(chǎn)能

    據(jù)PPTA的數(shù)據(jù)顯示，2005年，百特、CSL貝林、拜耳、奧克特琺瑪、基立福的采漿量占了主要市場的81%（見圖1）。中國是第一人口大國，其全部33家企業(yè)采漿量還不如一個國際巨頭大，差距不小。

    世界主要產(chǎn)品的產(chǎn)能

    2004年主要產(chǎn)品人血白蛋白產(chǎn)能為466噸，折合10g蛋白是4672萬瓶，一般規(guī)律性的增長為1%；靜脈丙球69噸，折合2.5g為2820瓶，往年的增長率系6%；第ⅥⅡ凝血因子產(chǎn)能為21.74億國際單位，折合200IU為1087萬瓶，期望的增長率為1.5%；第Ⅸ因子產(chǎn)能為4.45億國際單位，折合200IU的PCC為222.5萬瓶，一般規(guī)律性增長為2%；其中包含了亞洲及中國大陸的數(shù)據(jù)（見圖2）。

    產(chǎn)品鏈及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

    國際血制品巨頭企業(yè)能從血清中提取20多種蛋白因子，而且一般人血白蛋白ALB只占15%的份額，靜脈丙球及特異性免疫球蛋白（免疫球蛋白制劑）占30%，凝血因子占30%，特異因子蛋白占17%。生物蛋白膠及黏合劑占8%（見圖3）；而美國整個市場的銷售結(jié)構(gòu)比例更為明顯，靜脈丙球幾乎占了49%的份額，其基因重組產(chǎn)品還未計算在內(nèi)（見圖4）。

    大型企業(yè)瓜分世界市場

    世界上血液制品市場主要由CSL貝林、百特、拜耳及新生力量奧克特琺瑪?shù)日紦?jù)（如圖5）；而全球市場中主要是北美、歐洲市場各占40%的份額；我國企業(yè)雖然綜合產(chǎn)能不小，但是產(chǎn)品單一，且結(jié)構(gòu)不合理，價格失衡，靜脈丙球和凝血因子等價格偏低，而歐美的靜脈丙球和凝血因子均是高端產(chǎn)品，由于其結(jié)構(gòu)份額大而占了主導(dǎo)地位，價格相對國內(nèi)產(chǎn)品較高而占據(jù)極大的份額，也帶動了整個市場銷售市值的上揚(yáng)（見圖6）。

    在產(chǎn)業(yè)布局和新產(chǎn)品研發(fā)方面，傳統(tǒng)血液制品分為白蛋白、靜脈丙球及特異性免疫球蛋白、凝血因子類、特殊因子蛋白類及生物膠及黏合劑。目前國際巨頭正在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)布局及新產(chǎn)品開發(fā)，主要集中在特殊免疫球蛋白類和特殊因子蛋白類（見表）。

    同時，有跡象表明，國際制藥巨頭正向疫苗產(chǎn)業(yè)、基因工程藥物、工程抗體類藥物投入巨資進(jìn)行開發(fā)。因為，2006年全球疫苗市場量為100億美元，85%被四大跨國企業(yè)所壟斷，年增長率為5%；基因工程或轉(zhuǎn)基因藥物市場巨大，目前已經(jīng)達(dá)到數(shù)百億美元的市場規(guī)模，年增長率為25%～30%。疫苗、基因工程和工程抗體類藥物正成為制藥行業(yè)、尤其是生物制藥行業(yè)增長的驅(qū)動引擎。

    血液制品行業(yè)也不例外，國際血制品巨頭正進(jìn)行新的產(chǎn)業(yè)布局和重組，傳統(tǒng)血漿濃縮物提取產(chǎn)業(yè)基本保持現(xiàn)狀，不再巨資投入，而是把更多資源、資金整合到基因工程或轉(zhuǎn)基因藥物、疫苗產(chǎn)業(yè)以及工程抗體類藥物方面，甚至一些低端、核心技術(shù)不復(fù)雜、含金量不太高的基因工程藥物或疫苗產(chǎn)業(yè)重心逐漸撤出歐美發(fā)達(dá)國家，向低成本高效率的亞洲地區(qū)國家轉(zhuǎn)移，自己則專心且集中精力投入到高端疫苗、基因工程藥物、工程抗體類藥物的研發(fā)和拓展。