記者從湖北省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為規(guī)范醫(yī)院自制劑生產(chǎn)，保障藥品安全，該局正在對(duì)醫(yī)院自制劑重新注冊(cè)，到目前為止撤銷了2070種醫(yī)院制劑。

    據(jù)該局注冊(cè)處處長(zhǎng)王元廷介紹，湖北183家醫(yī)院共有6700多個(gè)制劑品種，對(duì)其中3780個(gè)已有標(biāo)準(zhǔn)的制劑的重新注冊(cè)已于今年3月底結(jié)束，1710個(gè)品種成功再注冊(cè)。

    據(jù)介紹，再注冊(cè)是加強(qiáng)醫(yī)院自制劑管理，保證制劑質(zhì)量的重要舉措。此次注冊(cè)審批提出了加強(qiáng)原輔料供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)和質(zhì)量檢測(cè)，加強(qiáng)配制過程管理和質(zhì)量檢測(cè)，增加“含量測(cè)定”等具體要求，以提高制劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量。

    王元廷說，目前正在進(jìn)行對(duì)醫(yī)院自擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥監(jiān)部門審定的制劑品種的再注冊(cè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)須開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作，藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)確認(rèn)后方可再注冊(cè)，對(duì)臨床安全性差、療效不顯著、質(zhì)量不穩(wěn)定的制劑一律注銷。

    目前，我國(guó)臨床用藥分為兩大類：一類是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的“國(guó)藥準(zhǔn)字”號(hào)藥品；一類為醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，簡(jiǎn)稱醫(yī)院自制劑。長(zhǎng)期以來，由于設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)條件和管理水平問題，自制劑抽樣檢測(cè)合格率偏低，已成為影響藥品安全的一大隱患。