近年來，一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)較多地采用了以現(xiàn)場體驗(yàn)或試用的促銷方式銷售家用治療康復(fù)類醫(yī)療器械，四川省食品藥品監(jiān)督管理局也不斷接到要求規(guī)范此類銷售行為的相關(guān)投訴。鑒于家用治療康復(fù)類醫(yī)療器械都具有相應(yīng)的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項(xiàng)，使用不當(dāng)將會給使用者的健康造成危害。為規(guī)范經(jīng)營此類醫(yī)療器械產(chǎn)品單位的經(jīng)營行為，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全有效，2007年4月16日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)審查的補(bǔ)充意見》。

    特對《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》做出補(bǔ)充規(guī)定：設(shè)置現(xiàn)場體驗(yàn)或試用此類醫(yī)療器械產(chǎn)品場所的經(jīng)營單位（含零售門店）申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，在現(xiàn)場體驗(yàn)或試用場所必須配備至少一名具有國家認(rèn)可的醫(yī)學(xué)類中級以上技術(shù)職稱的體驗(yàn)或試用專職指導(dǎo)技師，該指導(dǎo)技師應(yīng)熟悉所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)和性能；現(xiàn)場體驗(yàn)或試用指導(dǎo)技師負(fù)責(zé)對體驗(yàn)或試用的患者適用癥及禁忌癥進(jìn)行篩選和鑒別，并指導(dǎo)體驗(yàn)者正確使用該類醫(yī)療器械；設(shè)置現(xiàn)場體驗(yàn)或試用此類醫(yī)療器械產(chǎn)品場所的經(jīng)營單位（含零售門店）必須建立健全體驗(yàn)或試用的患者試用檔案和記錄；對于已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以現(xiàn)場體驗(yàn)或試用等方式銷售此類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營單位，必須在2007年7月1日前完成現(xiàn)場體驗(yàn)或試用指導(dǎo)技師的配備。