坦桑尼亞正式限制青蒿素單方用藥，而目前我國青蒿素制劑出口企業(yè)中仍然以單方藥出口為主。坦桑尼亞的明文規(guī)定無疑給中國青蒿素制劑企業(yè)的出口增添了一道尷尬的門檻。

　　世界衛(wèi)生組織(WHO)對(duì)于抗瘧藥單方制劑使用的限制已進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段。

　　近日，坦桑尼亞衛(wèi)生部食品和藥品管理局(TFDA)發(fā)布公告表示，即日起停止接受所有青蒿素類單方口服制劑注冊(cè)申請(qǐng)，并將于今年7月1日起停止發(fā)放青蒿素類單方口服制劑進(jìn)口許可。而這也是首個(gè)對(duì)青蒿素單方制劑進(jìn)口進(jìn)行限制的國家。

　　而目前我國青蒿素制劑出口企業(yè)中，除了復(fù)星醫(yī)藥(行情論壇)主推聯(lián)合用藥外，其余企業(yè)仍然以單方藥出口為主，這部分藥主要去往亞洲和非洲瘧疾高發(fā)的國家。坦桑尼亞的明文規(guī)定無疑給中國青蒿素制劑企業(yè)的出口增添了一道尷尬的門檻。

　　復(fù)方用藥門檻

　　目前，抗瘧藥制劑的使用分為單方、復(fù)方以及聯(lián)合用藥幾種方式。

　　事實(shí)上，早在兩年前，WHO就已經(jīng)以十分鮮明的態(tài)度限制單方抗瘧藥的使用，而WHO之所以倡導(dǎo)復(fù)方藥，是因?yàn)槠湔J(rèn)為單方藥已經(jīng)產(chǎn)生明顯的抗藥性。但這一說法并沒有得到國內(nèi)企業(yè)的認(rèn)同。
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　　“一旦單方藥完全限產(chǎn)限銷后，對(duì)我們的影響會(huì)非常大，青蒿素占我們集團(tuán)的量很大，一年的制劑出口量達(dá)2億元左右。”華立集團(tuán)有關(guān)人士說。目前，華立集團(tuán)下屬的青蒿素產(chǎn)品主要由昆明制藥(行情論壇)和重慶華立制藥生產(chǎn)，其中昆明制藥是我國最大的青蒿素原料出口企業(yè)。

　　如果越來越多的國家效仿坦桑尼亞，那就意味著中國的大部分抗瘧藥將被WHO拒之門外，作為青蒿素的發(fā)源地，中國企業(yè)將失去一大片市場。

　　事實(shí)上，華立方面已經(jīng)于去年開始加緊在多個(gè)國家啟動(dòng)復(fù)方制劑的注冊(cè)，但上述人士坦言，這需要一個(gè)很長的過程。

　　而國內(nèi)另一青蒿素制劑生產(chǎn)企業(yè)——復(fù)星醫(yī)藥有關(guān)人士昨日告訴記者，由于其現(xiàn)在生產(chǎn)和銷售的主要為青蒿素聯(lián)合用藥，因此坦桑尼亞的這一限制對(duì)他們不會(huì)有什么影響。目前，復(fù)星醫(yī)藥是國內(nèi)唯一進(jìn)入WHO青蒿素產(chǎn)品采購目錄的企業(yè)。

　　但該人士也告訴記者，復(fù)星醫(yī)藥在各國的單方注冊(cè)的確多于復(fù)方和聯(lián)合用藥注冊(cè)，因此，WHO的限制對(duì)其銷售還是會(huì)帶來一定影響�！拔覀円�加緊后兩者方式的注冊(cè)，但注冊(cè)需要時(shí)間，這也是客觀存在的事情。”

　　市場之爭

　　事實(shí)上，對(duì)于WHO單方制劑的限制令，我國青蒿素企業(yè)一直持有不同的態(tài)度。

　　“目前并沒有直接的證據(jù)能證明單方用藥會(huì)產(chǎn)生抗藥性，而我認(rèn)為，所謂的抗藥性更多是由于非洲患者不良服藥習(xí)慣引起的。”上述華立集團(tuán)人士對(duì)記者說。

　　而中國衛(wèi)生部方面也同樣認(rèn)為，可以提倡聯(lián)合用藥，但不應(yīng)該將單方藥排除出用藥目錄。

　　有數(shù)據(jù)顯示，抗瘧藥市場容量每年約15億美元。世界衛(wèi)生組織作為全球最大的采購商，決定著全球市場的走向。盡管許多企業(yè)表示，向亞非國家提供抗瘧藥并不以盈利為目的，但事實(shí)上，對(duì)于抗瘧藥市場的爭奪仍然相當(dāng)激烈。

　　該人士告訴記者，目前抗瘧藥物復(fù)方制劑的生產(chǎn)銷售主要集中在諾華制藥和賽諾菲安萬特兩大跨國醫(yī)藥巨頭手中，而業(yè)內(nèi)很多人認(rèn)為，WHO的限制令，或多或少體現(xiàn)出了其對(duì)跨國企業(yè)的偏袒。