記者日前從上海市藥監(jiān)局了解到，《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定的立法調(diào)研座談會于8月1日至2日在上海張江藥谷進(jìn)行。會議就《藥品注冊審批特殊程序?qū)嵤┺k法》和《新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)注冊管理規(guī)定》等與新修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的部門規(guī)章廣泛聽取各界意見。

    會上，國家藥品審評中心副主任張克堅(jiān)簡要介紹了《藥品注冊審批特殊程序?qū)嵤┺k法》以鼓勵和促進(jìn)新藥研制和創(chuàng)新為目標(biāo)的“立法本意”、研究背景和基本思路，并對特殊審批的溝通機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制、效益評估和淘汰機(jī)制提出初步設(shè)想。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司丁建華處長簡要介紹了《新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)注冊管理規(guī)定》制定的基本思路和基本制度框架，對相關(guān)條款進(jìn)行了解釋。

    各藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)圍繞兩個(gè)辦法的草案積極發(fā)表意見，獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，并對如何有效保護(hù)創(chuàng)新積極性、建立區(qū)別對待申請臨床和申請生產(chǎn)的審批程序、有效破解由于研發(fā)與生產(chǎn)緊密捆綁產(chǎn)生的技術(shù)轉(zhuǎn)讓障礙提出建議。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉在會后表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門將認(rèn)真整理和吸收各位提出的意見和建議，爭取在兩個(gè)辦法制定時(shí)有所突破。

    據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、國家藥品審評中心一行18人還到上海和記黃浦醫(yī)藥有限公司、國家新藥篩選中心、國家藥物制劑工程中心就上海的新藥研發(fā)進(jìn)行調(diào)研。

    另悉，新修訂的《藥品注冊管理辦法》已于7月10日以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號的形式正式公布，并將于2007年10月1日起正式施行。